병원 치료/항암1007 스크랩 위암에서의 면역항암제, PD-L1 발현율 따라 적응증 바뀌나 이미지 출처 : 게티이미지뱅크이미지 출처 : 게티이미지뱅크[메디칼업저버 양영구 기자] 그동안 PD-L1 발현 여부와 관계없이 위암에서 사용되던 면역억제제의 적응증이 조정될지 관심이 모인다.최근 미국식품의약국(FDA) 종양약물자문위원회(ODAC)는 오는 9월 26일 회의를 열고 위암, 위식도접합부암, 식도암 등에서 면역억제제 적응증 조정 여부를 결정한다고 밝혔다.FDA ODAC은 PD-L1 발현이 환자 선택을 위한 예측 바이오마커로 적절한지, PD-L1 발현에 따라 정의된 하위집단에서의 이익-위험 차이 등을 평가할 계획이다.현재 PD-L1 발현 여부와 무관하게 위암, 위식도접합부암, 식도암 등에서 면역억제제가 허가돼 사용돼왔는데, 이를 PD-L1 발현 수치를 기반으로 축소할지를 두고 논의가 진행되는 것이다.. 2024. 9. 1. 스크랩 면역항암제 '키트루다', 자궁내막암 1차 치료제로 국내 허가 한국MSD의 면역항암제 '키트루다'가 자궁내막암 1차 치료제로 국내에서 승인됐다./사진=한국MSD 제공한국MSD는 펨브롤리주맙 성분 항PD-1 면역항암제 '키트루다'가 새로 진단된 진행성 또는 재발성 자궁내막암 환자의 1차 치료제로 식품의약품안전처 허가를 받았다고 26일 밝혔다.이번 허가는 지난 6월 미국 식품의약국(FDA) 허가에 이어 세계에서 두 번째이자 아시아에서 첫 번째로 이뤄졌다. 자궁내막암 1차 치료에서 불일치 복구 결함 여부와 관계없이 허가받은 면역항암제는 키트루다가 최초다.이번 허가는 임상 3상 'KEYNOTE-868/NRG-GY018' 연구를 기반으로 이뤄졌다. 해당 임상에서는 불일치 복구 결함이 있는 환자 225명과 불일치 복구 결함이 없는 환자 591명을 대상으로 위약 대비 키트루다 .. 2024. 8. 30. 스크랩 브릿지바이오, 中 히트젠과 연구 계약… ‘표적항암제’ 발굴 나서 브릿지바이오테라퓨틱스 제공브릿지바이오테라퓨틱스는 중국 신약 발굴 플랫폼 보유 기업 히트젠과 공동 연구 계약을 맺고 표적항암제 연구개발에 착수한다고 22일 밝혔다.히트젠은 독자적 ‘DNA 암호화 라이브러리(DEL)’ 기반의 후보물질 스크리닝 플랫폼을 바탕으로 표적항암제와 같은 저분자 화합물과 다양한 모달리티(치료접근법)에 대한 솔루션을 제공하는 업체다. 1조2000억개 이상 저분자 화합물을 보유한 라이브러리를 통해 신속하고 효율적으로 선별 처리함으로써 기업들이 최적의 신약 후보물질을 도출할 수 있도록 협력하고 있다.브릿지바이오는 아직 공개되지 않은 타깃을 공략하는 신규 항암제 후보물질을 통해 기존 상피세포 성장인자 수용체 티로신 인산화효소 억제제 계열 폐암치료제 중심의 항암 포트폴리오를 견고히 한다는 계획.. 2024. 8. 26. 스크랩 도입 9년 만에 국산 항암제 최초 FDA 허가… ‘렉라자’는 어떤 약? ‘렉라자’ / 유한양행 제공비소세포폐암 치료제 ‘렉라자’가 미국 식품의약국(FDA) 허가 문턱을 넘었다. 국산 항암신약이 FDA 허가를 획득한 것은 이번이 처음으로, 유한양행은 기술 도입 약 9년 만에 이 같은 쾌거를 이뤘다.지난 20일 유한양행은 렉라자와 존슨앤존슨의 ‘리브리반트’가 상피세포성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 확인된 국소 진행성·전이성 비소세포폐암 성인 환자의 1차 치료제로 FDA 승인을 획득했다고 밝혔다.이번 승인은 3상 연구 결과를 기반으로 이뤄졌다. 리브리반트·렉라자 병용요법은 해당 임상에서 질병 진행 또는 사망위험을 오시머티닙 단독요법 대비 30% 감소시켰다. 무진행 생존기간과 반응 지속 기간 역시 각각 23.7개월·25.8개월로, 오.. 2024. 8. 26. 스크랩 AZ '임핀지'+'린파자' 병용요법, 유럽서 자궁내막암 치료에 승인 [팜NOW] 임핀지+린파자 병용요법이 미국에 이어 유럽에서도 자궁내막암 치료 용도로 승인됐다./사진=한국아스트라제네카 제공유럽연합(EU) 집행위원회가 아스트라제네카의 더발루맙 성분 항 PD-L1 면역항암제 '임핀지'와 올라파립 성분 PARP 억제제 '린파자' 병용요법을 자궁내막암 치료제로 허가했다.아스트라제네카는 유럽연합 집행위원회가 임핀지+린파자 병용요법을 특정 원발성 진행성 또는 재발성 자궁내막암 환자의 치료제로 승인했다고 14일(현지시간) 밝혔다.이번에 아스트라제네카가 유럽에서 승인받은 내용은 2가지다. 유럽연합 집행위원회는 우선 임핀지+화학요법 병용요법으로 1차 치료 후 임핀지와 린파자를 병용하는 요법을 불일치 복구 정상(pMMR) 자궁내막암 환자 치료 용도로 승인했다. 또 임핀지+화학요법 병용요법 후 임핀지.. 2024. 8. 20. 스크랩 셀트리온, ‘꿈의 항암제’ 키트루다 시밀러 개발 나서… 임상 3상 승인 사진=셀트리온 제공셀트리온이 본격적인 ‘키트루다’ 바이오시밀러 개발에 나선다.셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 키트루다 바이오시밀러 ‘CT-P51’의 미국 임상 3상 시험계획서를 승인 받았다고 12일 밝혔다.이번 승인으로 셀트리온은 전이성 비소세포폐암 환자 총 606명을 대상으로 글로벌 임상 3상을 진행해, 오리지널 의약품 키트루다와 CT-P51 간 유효성, 동등성 등을 입증할 계획이다.키트루다는 비소세포폐암, 위암, 두경부암 등을 적응증으로 하는 항암제다. 기존 항암치료에 반응이 없는 환자들에게 획기적으로 높은 치료 효과를 보여 ‘꿈의 항암제’라고도 불린다. 지난해 약 250억1100만달러(한화 약 32조5143억원) 매출을 기록하며 글로벌 1위 의약품에 이름을 올렸다. 물질 특허는 2029.. 2024. 8. 14. 이전 1 ··· 4 5 6 7 8 9 10 ··· 168 다음