'시알리스' 폐동맥고혈압 치료제 FDA 승인

'시알리스' 폐동맥고혈압 치료제 FDA 승인

'애드시카' 비아그라 성분약 ‘레바티오’와 경쟁

 

발기부전약 시알리스(Cialis, tadalafil)와 동일한 활성성분을 사용하는 약물이 미국에서 폐동맥고혈압(PAH) 치료제로 시판 허가됐다.

 

미국 유나이티드 세러퓨틱스는 지난 26일 시알리스의 활성성분 타달라필 40mg을 함유한 '애드시카'(Adcirca, tadalafil)가 WHO(세계보건기구) 1기 폐동맥고혈압을 지닌 환자들의 운동능력 개선에 FDA의 승인을 취득하였다고 밝혔다.

 

PDE5 억제제 계열의 발기부전약이 폐동맥고혈압 치료제로 허가되기는 '레바티오'(Revatio, sildenafil)에 이어 두 번째이다. 비아그라(Viagra, sildenafil)의 활성성분 실데나필 20mg을 함유한 레바티오는 2005년 역시 WHO 1기 폐동맥고혈압 환자용으로 FDA의 승인을 받았다. 다만 레바티오는 1일 3회 복용해야 하지만, 애드시카는 1일 1회만 복용한다.

 

폐동맥고혈압은 심장에서 폐에 이르는 동맥에서 혈압이 위험할 정도로 높게 상승되어 있는 질환으로, 호흡곤란, 흉통, 현기, 피로 등과 궁극적으로 심부전을 동반하고 치료하지 않으면 진단 후 생존기간이 3년 미만이다. 비아그라는 원래 협심증 치료제로 개발되었으나, PDE5 억제제는 음경에서와 같이 폐동맥에서도 혈관이완 작용을 보인다.

 

유나이티드 세러퓨틱스는 작년 11월 시알리스를 시판 중인 일라이 릴리로부터 시알리스의 폐동맥고혈압 적응증에 대한 미국 판권을 1억5000만 달러에 인수했다. 애드시카는 복약 편리성과 저렴한 약가로 레바티오가 점유한 시장을 상당히 잠식할 전망이다.

 

현재 미국 경구 폐동맥고혈압 치료제 시장에는 레바티오와 애드시카 외에 혈관을 수축시키는 호르몬인 엔도텔린의 작용을 억제하는 엔도텔린 수용체 길항제 '트라클리어'(Tracleer, bosentan)와 ‘리테이리스’(Letairis, ambrisentan)가 있다. 트라클리어는 1일 2회, 리테이리스는 1일 1회 복용하게 되어 있다.

 

한편 유나이티드 세러퓨틱스는 삐삐 크기의 휴대용 펌프를 이용해 피하 전달하는 지속 투여형 폐동맥고혈압 치료제 '리모듈린'(Remodulin, treprostinil)을 시판 중인데, 이를 흡입형으로 개발한 ‘타이바소’(Tyvaso, treprostinil)가 7월 말 FDA의 최종 결정을 앞두고 있다. 타이바소처럼 합성 프로스타사이클린을 함유한 흡입제로는 2004년 FDA의 승인을 취득한 쉐링의 '벤타비스'(Ventavis, iloprost)가 있다.

 

메디타임즈 허성렬 기자/기사 입력: 2009년 5월 27일

[출처] '시알리스' 폐동맥고혈압 치료제 FDA 승인 |작성자 메디타임