EU, 파킨슨병약 '뉴프로' 제재 풀어

EU, 파킨슨병약 '뉴프로' 제재 풀어

저온 저장 및 유통체계 확립 따라 판매 정상화

 

유럽연합(EU)에서 품질기준 미달로 판매가 제한되었던 붙이는 파킨슨병 치료제 '뉴프로'(Neupro, rotigotine transdermal patch)에 대한 제재가 풀려 판매가 정상화된다.

 

벨기에 제약사 UCB는 29일 EU 보건당국이 제재를 풀기로 결정함으로써 패치형 파킨슨병 치료제 뉴프로가 유럽에서 모든 파킨슨병 환자들에게 처방될 수 있게 되었다고 밝혔다.

 

뉴프로는 결정화 문제가 발견돼 작년 6월 이래 유럽에서 기존 사용자들로 판매가 제한됐다. UCB는 제조사에서 환자에 이르기까지 제품을 냉장할 필요에 따라 새로운 저온 저장 및 유통 체계를 확립함으로써 이번에 제재가 풀렸다.

 

미국시장에서는 뉴프로가 이러한 품질기준 미달로 작년 4월 회수되었는데, UCB는 조속한 재출시를 위해 FDA와 논의를 진행 중이다. 뉴프로는 미국에서 초기 파킨슨병의 치료에 쓰이고 있다.

 

뉴프로는 도파민 수용체 작용제인 로티고틴이 활성성분이며 하루에 한번 갈아붙이면 24시간 지속적으로 로티고틴이 피부를 통해 혈류로 전달된다. 유럽에서는 초기 파킨슨병의 치료에 단독요법 또는 레보도파와 병용요법으로 쓰이고 레보도파의 효과가 떨어지는 말기까지 사용할 수 있다.

 

아울러 뉴프로는 작년 8월 유럽에서 중등도에서 중증 하지불안증후군(RLS)을 지닌 성인 환자들의 치료에 허가돼, 이번에 제재가 풀림으로써 이 적응증에 새로 시판할 수 있게 됐다.

 

메디타임즈 이근산 기자/기사 입력: 2009년 6월 30일

[출처] EU, 파킨슨병약 '뉴프로' 제재 풀어|작성자 메디타임