HPV 검사 2종 美서 시판 승인

HPV 검사 2종 美서 시판 승인

HPV 16 및 18 유전자형분석용 허가는 처음

 

자궁경부암을 유발할 수 있는 인유두종바이러스(HPV)를 검출하는 검사 2종이 미국에서 시판 승인됐다.

 

미국 매사추세츠주에 본사를 둔 의료진단 전문 홀로직(Hologic)社는 지난 13일 자궁경부암을 유발하는 것으로 알려진 고위험 HPV 14종을 검출하도록 고안된 '서비스타(Cervista) HPV HR' 검사와 전체 자궁경부암의 약 70%와 연관된 것으로 알려진 HPV 16 및 18의 유전자형분석용인 '서비스타(Cervista) HPV 16/18' 검사가 FDA의 허가를 받았다고 밝혔다.

 

서비스타(Cervista) HPV HR은 디진(Digene)社 제품에 이어 FDA가 10여년 만에 처음 승인한 HPV DNA 검사이며, 서비스타(Cervista) HPV 16/18은 HPV 16 및 18의 유전자형분석에 승인된 첫 HPV 검사이다.

 

서비스타(Cervista) HPV HR은 자궁경부 세포진검사에서 유의성이 불확실한 비정형 편평상피세포(ASC-US)를 지닌 것으로 나온 환자들 중 질확대경검사 의뢰가 필요한 환자를 선별하는 데 쓰인다. 아울러 30세 이상 여성들에서 고위험 HPV의 존재 유무를 평가하는 데 자궁경부 세포진검사의 보조검사로 사용된다.

 

한편 서비스타(Cervista) HPV 16/18은 30세 이상 이상 여성들에서 특정 고위험 HPV의 존재 유무를 평가하는 데 자궁경부 세포진검사와 병합한 서비스타(Cervista) HPV HR 검사의 보조검사로 쓰인다. 또한 자궁경부 세포진검사에서 유의성이 불확실한 비정형 편평상피세포(ASC-US)를 지닌 것으로 나온 환자들에서 특정 고위험 HPV의 존재 유무를 평가하는 데 서비스타(Cervista) HPV HR 검사의 보조검사로 사용된다.

 

임상시험에서 서비스타(Cervista) HPV HR 검사는 자궁경부 직전암인 3등급 자궁경부상피내종양(CIN3)의 검출에 100% 민감도를 보였다고 회사측은 밝혔다.

 

메디타임즈 이근산 기자/기사 입력: 2009년 3월 16일

[출처] HPV 검사 2종 美서 시판 승인|작성자 메디타임