'아바스틴' 뇌종양 치료제 FDA 승인

'아바스틴' 뇌종양 치료제 FDA 승인

종양반응률 근거 가속승인...생존율 개선 입증해야

 

종양의 혈관형성을 억제하는 항체의약품 '아바스틴'(Avastin, bevacizumab)이 가장 흔하고도 침습적인 뇌종양의 치료에 승인됐다.

 

로슈의 자회사 지넨텍은 5일 아바스틴이 이전 치료에도 불구하고 질환이 진행하는 다형성아교모세포종(glioblastoma multiforme, GBM) 환자들의 치료에 미국 FDA의 가속승인(accelerated approval)을 취득하였다고 밝혔다. 가속승인은 시판 후 생존율 개선 등 임상적 유익성을 입증하는 추가 임상의 실시를 전제로 한다. 이번에 아바스틴은 객관적 종양 반응률의 개선에만 근거해 허가되었기 때문이다.

 

GBM은 성인에서 가장 흔한 원발성 뇌종양으로, 완치가 불가능하고 치명적이어서 진단 후 환자들의 생존기간은 평균 9∼12개월이며 치료받지 않으면 6개월에 불과하다. 그간 새로 진단된 GBM에 대해서는 생검 또는 절제 후 방사선 치료가 표준이었으나, 2005년 FDA 승인으로 경구 항암제 '테모달'(Temodal, temozolomide)이 1차 치료제로 승격되어 현재는 테모달을 방사선 치료와 병용한 후 단독 투여하는 것이 표준 치료법이다. 이번 승인으로 아바스틴은 테모달이래 10여년 만에 처음으로 재발성 GBM에 허가된 신약이 됐다.

 

아바스틴은 혈관내피성장인자(VEGF)를 억제하는 재조합 인간형 단클론성 항체의약품으로, VEGF를 차단함으로써 종양의 젖줄이 되는 혈관의 형성을 억제해 종양을 아사시키는 최초의 항암제이다. GBM은 VEGF 단백질을 고도로 발현하고 광범위한 종양혈관 네트워크를 형성하는 것으로 알려져 있다.

 

이번 FDA 가속승인의 근거가 된 비맹검, 다기관, 비대조 2상 임상시험은 테모달과 방사선으로 1차 치료 후 진행된 GBM을 지닌 환자 167명을 아바스틴 단독군 또는 아바스틴/이리노테칸 병용군에 무작위 배치해 객관적 종양 반응률(종양이 50% 이상 축소된 환자의 비율)을 알아봤다. 이러한 반응은 자기공명영상(MRI)으로 평가하고 세계보건기구(WHO) 방사선학적 기준을 이용해 측정하였다고 지넨텍은 말했다.

 

이 임상에 대한 FDA 분석에 따르면, 객관적 종양 반응은 아바스틴 단독군(85명, 평균 54세)의 26%에서 관찰되었고 이들 환자에서 반응의 평균 지속기간은 4.2개월이었다.

 

그러나 회사 측도 인정하고 있듯이 MRI는 종양, 부종 또는 이전 방사선 치료로 인한 조직괴사를 정확히 구분하지 못한다. FDA 내부 보고서는 이러한 MRI 영상을 신뢰할 수 있는지에 대해 의문을 표시했다. 그럼에도 불구하고 FDA 자문위원회는 아바스틴을 재발성 GBM 환자들의 치료에 만장일치로 승인 권고한 바 있다.

 

따라서 지넨텍은 시판 후 임상을 통해 아바스틴의 종양 반응률이 생존율 개선으로 이어지는지를 입증해야 한다. 로슈는 조만간 새로 GBM을 진단받은 환자들을 참여시켜 아바스틴의 생존연장 효과를 확인하는 대규모 3상 임상에 착수할 계획이다.

 

현재 아바스틴은 전이성 대장암, 전이성 유방암, 진행성, 전이성 또는 재발성 비소세포폐암 및 진행성 또는 전이성 신장암의 치료에 쓰이고 있다.

 

메디타임즈 이근산 기자/기사 입력: 2009년 5월 6일

[출처] '아바스틴' 뇌종양 치료제 FDA 승인|작성자 메디타임