'아바스틴' 악성 뇌종양 치료제 승인 임박

'아바스틴' 악성 뇌종양 치료제 승인 임박

FDA 자문위, 재발성 GBM에 만장일치 권고

 

종양 혈관형성 억제제 '아바스틴'(Avastin, bevacizumab)이 치명적이고 완치가 불가능한 악성 뇌종양 치료제로 승인이 임박한 상태이다.

 

미국 FDA 자문위원회는 지난 31일 이전에 치료받았지만 재발한 다형성아교모세포종(glioblastoma multiforme, GBM) 환자들의 치료에 아바스틴을 10 대 0 만장일치로 승인 권고했다. GBM은 뇌종양 중에서도 가장 흔하고 침습적인 암으로, 진단 후 환자들의 생존기간은 평균 9∼12개월이며 치료받지 않으면 6개월에 불과하다.

 

FDA의 결정은 5월 5일까지인데, 최종 승인되면 아바스틴은 '테모달'(Temodal, temozolomide)이래 10여년 만에 처음으로 재발성 GBM에 허가되는 신약이 된다. 현재 아바스틴은 진행성 대장암, 유방암, 폐암 및 신장암 치료제로 시판되고 있으며 작년에 세계적으로 74억 달러의 매출을 기록했다.

 

스위스 로슈는 재발성 GBM 환자 167명을 참여시켜 아바스틴을 단독으로 투여하거나 아바스틴에 화학요법제를 병용 투여한 비대조 2상 임상시험에 근거해 아바스틴의 가속승인을 신청했다.

 

이 임상에서 아바스틴을 단독으로 투여받은 85명을 보면, 종양이 50% 이상 축소된 환자가 28%이었고 이러한 부분반응 환자들 중 절반이 5.6개월 이상 반응을 유지했다. 아울러 85명 가운데 6개월 동안 암이 진행되지 않은 환자는 43%이었으며, 절반이 치료 시작 후 9.3개월 이상 생존하였고 38%는 1년 이상 생존했다.

 

로슈는 새로 GBM을 진단받은 환자들을 대상으로 이러한 아바스틴의 생존연장 효과를 확인하는 대규모의 장기 3상 임상을 올해 시작해 2014년에 완료할 계획이다.

 

한편 지난주 공개된 FDA 내부 보고서는 아바스틴 임상에서 환자들의 종양을 측정하기 위해 사용한 MRI 영상을 신뢰할 수 있는지에 대해 우려를 표명했다. 종양의 혈관형성을 억제하는 아바스틴은 혈관을 타이트하게 해 조영제를 차단하기 때문이란 것이다. 아울러 보고서는 아바스틴이 환자의 반응을 유도하였는지 혹은 일부 기타 요인이 작용하였는지 여부에 의문을 표시했다.

 

이러한 견해를 뒷받침 하듯이 때마침 하버드의대 연구팀이 아바스틴과 같은 항혈관형성제가 GBM 환자들의 생존을 연장하는 것은 뇌종양을 축소시켜서가 아니라 주로 뇌부종을 억제하기 때문이라는 내용의 연구 결과를 내놓아 주목된다.

 

연구팀이 '임상종양학저널'(JCO) 30일자에 게재한 보고서에 따르면, 영국 아스트라제네카가 개발한 아바스틴과 동일한 계열의 항암제 '리센틴'(Recentin, cediranib)은 GBM 마우스 모델에서 종양의 혈관형성을 억제하고 혈관들의 누출을 막아 GBM으로 인한 뇌부종을 감소시켰다. 뇌종양은 계속 성장하였음에도 치료받은 마우스들은 비치료 마우스들보다 오래 살아 뇌부종 억제가 생존을 연장하였다는 보고이다. 연구팀은 종양의 크기를 보다 정확히 측정하기 위해 형광표지 종양세포를 마우스 뇌에 이식해 GBM 마우스 모델을 제작한 것으로 알려졌다.

 

이와 같은 연구 결과는 GBM에 신약을 승인하기에 앞서 무작위 임상시험이 요구된다는 점을 시사한다고 연구팀은 지적했다. 이러한 지적이 아바스틴의 적응증 확대에 어떠한 영향을 미칠지 귀추가 주목된다.

 

메디타임즈 허성렬 기자/기사 입력: 2009년 4월 1일

[출처] '아바스틴' 악성 뇌종양 치료제 승인 임박|작성자 메디타임