스크랩 보령 ‘카나브’ 첫 제네릭 나왔지만… 미등재 특허 해결은 숙제

[제약 인사이드]   사진설명 = 보령 ‘카나브’ / 보령 제공 보령 고혈압 치료제 ‘카나브’의 첫 제네릭이 허가됐다. 지난해 2월 카나브 물질 특허가 만료된 지 약 22개월만이다. 10일 제약업계에 따르면, 식품의약품안전처는 지난 3일과 6일 알리코제약 ‘알카나정(30㎎)’과 한국휴텍스제약 ‘휴나브정(60㎎)’을 각각 허가했다. 두 제품 모두 피마사르탄칼륨삼수화물 성분 고혈압 치료제 ‘카나브’의 제네릭 의약품으로, 적응증은 본태성 고혈압이다. 카나브는 보령이 개발해 2010년 허가 받은 첫 국산 고혈압 치료제다. 혈압 상승의 원인인 효소(안지오텐신)와 수용체가 결합하지 못하도록 차단해 혈압이 높아지는 것을 막는다. 카나브의 물질 특허는 지난해 2월 ​만료됐다. 이후 ​여러 제약사가 제네릭 개발에 착수했지만, 2년 가까운 시간이 지난 뒤에야 첫 제네릭 제품이 허가됐다. 카나브 허가·생산이 까다로운 탓이다. 카나브의 적응증은 ‘본태성 고혈압’과 ‘고혈압을 동반한 제2형 당뇨병성 만성 신장질환 환자의 단백뇨 감소’ 두 가지다. 이 중 ‘고혈압을 동반한 제2형 당뇨병성 만성 신장질환 환자의 단백뇨 감소’는 식약처 특허목록집에 등재되지 않은 특허다. 이번에 허가된 두 제네릭이 본태성 고혈압만을 적응증으로 하는 것도 이 때문이다. 앞서 보령은 2016년 해당 적응증에 대한 미등재 용도 특허를 출원했다. ​ 보령이 아니면 원료 수급 역시 쉽지 않다. 보령은 피마사르탄 원료를 자체 생산하고 있으나, 제네릭사들은 전문 원료의약품 업체를 통해 원료를 공급받아 사용해야 한다. 수급 가능한 업체가 있다고 해도 원료 가격과 그에 따른 수익성을 따져볼 필요가 있다. 현재 알리코제약과 대웅바이오, 동국제약 등은 카나브 미등재 특허에 대한 소극적 권리범위확인 심판을 청구한 상태다. 이를 통해 특허 회피에 성공할 경우 나머지 적응증에 대해서도 적응증 확대·허가가 가능해진다. 한편, 카나브는 출시 첫해인 2011년부터 100억원 이상 매출을 올렸다. 카나브를 기반으로 한 복합제 제품군 ‘카나브 패밀리’의 매출은 2023년 기준 1552억원에 달했다. 올해 또한 상반기에만 전년 대비 13% 증가한 약 700억원의 매출을 달성했다. 출처 : https://health.chosun.com/site/data/html_dir/2024/12/10/2024121002306.html

출처: 크리에이터 정관진 제1군단 원문보기 글쓴이: 니르바나