스크랩 코막힘 약으로 먹어 온 '이 성분'… 美 FDA, 사용 중단 권고

페닐레프린을 함유하고 있는 유한양행의 콘택골드캡슐(왼쪽)과 코오롱제약의 코미정(오른쪽)/사진=유한양행, 코오롱제약 미국 식품의약국(FDA)이 수년 동안 코막힘(비충혈) 완화제로 사용해 온 성분 ‘페닐레프린(페닐레프린염산염)’의 퇴출을 예고했다. 11일 업계에 따르면, FDA는 감기약에 널리 사용되는 일반의약품 경구용 페닐레프린을 코막힘 완화에 효과가 없다는 이유로 사용하지 말 것을 7일(현지시간) 제안했다. 페닐레프린은 주로 알레르기성 비염이나 감기로 인한 코막힘 증상을 완화하는 데 쓰는 성분이다. 코점막 내 부어오른 혈관을 수축해 부종과 충혈을 완화하는 기전으로, 비충혈 완화제라고도 불린다. 주로 경구제(알약)나 시럽, 코에 뿌리는 비강 스프레이 형태로 사용한다. 이번 제안은 지난해 10월 FDA 비처방약(일반의약품) 자문위원회에서 도출한 결과와 일치한다. 당시 자문위원회는 기존에 확보된 과학적 근거들을 검토한 결과, 경구용 페닐레프린의 권장 용량이 안전성에는 문제가 없으나, 비충혈 완화제로서 효과가 없다고 결론내렸다. 경구로 투여할 경우 위와 간에서 대사를 거치기 때문에 실제로 약물이 비강 통로에 도달하는 양은 적기 때문이다. 반대로 코점막에 직접 뿌리는 비강 스프레이는 별도의 대사 과정 없이 많은 양의 약물이 비강 통로에 전달돼 코막힘 완화에 효과가 있는 것으로 알려졌다. 따라서 이번 FDA 자문위원회의 권고 사항에서도 비강 스프레이는 논의 대상에서 제외됐다. FDA는 현재 자문위원회의 권고 사항뿐만 아니라, 일반 시민·전문가들의 의견도 검토하고 있다. 여러 의견을 수렴해 경구용 페닐레프린이 비충혈 완화제로 효과가 없다고 판단할 경우, 자문위원회의 권고 사항을 반영해 일반의약품 목록에서 제외할 예정이다. 이후 경구용 페닐레프린은 시장에서 철수하게 된다. 다만, FDA는 제약사들이 해당 성분이 포함된 약물을 재구성해 다시 개발하거나, 시장에서 철수할 수 있는 기간을 제공할 예정이라고 밝혔다. FDA 약물평가·연구센터 파트리지아 카바조니 박사는 “FDA의 역할은 약물이 안전하고 효과적인지 확인하는 것"이라며 "검토 가능한 데이터와 자문위원회의 권고를 종합한 결과, 경구용 페닐레프린은 비충혈 완화제로서 효과가 없다고 판단해 이를 일반의약품 목록에서 삭제하는 방안을 고려하고 있다"고 말했다. 한편, 국내에서 유통되는 페닐레프린 제품 중 페닐레프린만을 단일 성분으로 제조한 제품은 없으나, 다른 성분과 혼합해 허가를 획득한 약 80개의 제품이 있어 FDA의 결정에 영향을 받을 전망이다. 식품의약품안전처 의약품안전나라에 따르면, 대표적인 경구제의 사례로는 유한양행의 '콘택골드캡슐'과 코오롱제약의 '코미정' 등이 있다. 이외에도 액상 제품 중 '판콜에이내복액(동화약품)'·'테라플루나이트타임건조시럽(헤일리온)'이나, 지난해 12월 허가를 자진 취하한 '판피린에이액(동아제약)'도 페닐레프린을 혼합 함유하고 있다. 출처 : https://health.chosun.com/site/data/html_dir/2024/11/11/2024111101588.html

출처: 크리에이터 정관진 제1군단 원문보기 글쓴이: 니르바나