스크랩 길리어드 삼중음성유방암 치료제 ‘트로델비’ 급여시장 첫 관문 통과

길리어드 유방암 치료제 트로델비 [사진=길리어드 제공] [헬스코리아뉴스 / 이지혜] 길리어드 사이언스의 삼중음성유방암 치료제 ‘트로델비주(성분명:사시투주맙 고비테칸)’와 한독의 ‘빅시오스리포좀주(성분명: 시타라빈+다우노루비신)’가 약제급여 1차 관문을 통과했다. 건강보험심사평가원은 22일 ‘2023년 제8차 암질환심의위원회’(암질심)을 개최하고 ‘암환자에게 사용되는 약제에 대한 급여기준’을 심의, 의결했다. 이날 심의에서 길리어드 사이언스의 ‘트로델비’는 ‘이전에 두 번 이상의 전신치료를 받은 적이 있고, 그 중 적어도 한 번은 전이성 질환에서 치료를 받은, 절제 불가능한 국소진행성 또는 전이성 삼중음성유방암 성인 환자의 치료’에 대한 급여기준이 신설됐다. 한독의 ‘빅시오스리포좀’은 성인에서의 새로 진단받은 치료 관련 급성 골수성백혈병(t-AML)의 치료 및 성인에서의 새로 진단받은 골수이형성증 관련 변화를 동반하는 급성 골수성 백혈병(AML-MRC)의 치료로 급여가 인정된다. 베이진코리아의 ‘브루킨사캡슐(성분명: 자누브루티닙)’은 3가지 적응증에서 급여기준이 확대됐다. 브루킨사는 이전에 한 가지 이상 치료를 받은 적이 있는 외투세포림프종(MCL) 성인 환자에서의 단독요법 이전에 한가지 이상 치료를 받은 적이 있는 만성 림프구성 백혈병(CLL) 또는 소림프구성림프종(SLL) 성인 환자에서 단독요법 만 65세 이상 또는 동반질환이 있는 만 65세 미만 이전에 치료를 받은 적이 없는 만성 림프구성 백혈병(CLL) 또는 소림프구성 림프종(SLL) 성인 환자에서의 단독요법에 급여 확대를 신청해 3가지 모두 인정됐다. 한국아스트라제네카의 젤로다정 등 카페시타빈 계열 약제도 근치적 절제술을 시행한 담관암 또는 근육 침습성 담낭암 치료로 급여 확대에 성공했다. 하지만 ‘임핀지주(더발루맙)’와 ‘젬자주’ 등 젬시타빈 계열 약제는 급여기준이 미설정됐다. 임핀지는 국소 진행성 또는 전이성 담도암 환자의 1차 치료로서 젬시타빈 및 시스플라틴과의 병용요법에 급여기준 확대를 신청했으나 인정받지 못했다. 젬자주는 근치적 절제술을 시행한 바터팽대부암에 급여기준 확대를 신청했으나 실패했다. 다만, 더발루맙과 병용하는 젬시타빈과 시스플라틴은 본인 일부 부담을 인정했다. 한국MSD의 면역항암제 ‘키트루다(성분명 펨브롤리주맙)’는 4개 적응증에 대한 급여기준 확대를 신청했으나 재논의 판정을 받았다. 지난 7차 암질심에 이어 2회 연속 급여확대 시도가 불발됐다. 키트루다는 13개 적응증의 급여 확대를 신청하면서 큰 관심을 모았지만, 현재 7개 적응증에 대해 재논의가 결정난 상태다. 이번에 논의된 키트루다의 적응증은 PD-L1 발현 양성(CPS≥10)이며, 수술이 불가능한 국소 재발성 또는 전이성 삼중음성 유방암 환자 치료로서 항암화학요법과의 병용요법 전이성 또는 수술이 불가능한 재발성 두경부 편평상피세포암 환자에서의 1차 치료로서 PD-L1 발현 양성(CPS≥1)인 환자에서의 단독 요법, 백금 및 플루오로우라실(5-FU) 화학요법과의 병용 요법 PD-L1 발현 양성(CPS≥1)이며 지속성, 재발성 도는 전이성 자궁경부암 환자의 치료로서 베바시주맙을 포함하거나 포함하지 않는 항암화학요법과의 병용요법 방광 절제술이 불가능하거나 시행을 선택하지 않았으며, 유두종 유무에 상관없이 상피내암을 동반한 BCG-불응 고위험 비근침습성 방광암의 치료다. 심평원 관계자는 재논의가 결정된 키트루다에 대해 “급여확대 신청된 다수의 적응증을 대상으로 적응증별로 의학적 타당성, 진료상 필요성 등을 우선 검토하고, 입증된 적응증의 전체 재정에 대해 제약사의 재정분담(안)을 제출받아 영향을 분석해 급여기준 설정 여부에 대해 논의하기로 했다”고 말했다. 암질심에서 급여 기준이 설정된 항암제는 추후 심평원 약제급여평가위원회(약평위)의 급여적정성 평가와 국민건강보험공단과의 약가협상, 보건복지부 건강보험정책심의위원회(건정심) 심의 등을 통과하면 새로운 급여기준에 따라 급여적용을 받을 수 있다. 구분 품 목 제약사 효능효과 심의 결과 요양급여 결정신청 빅시오스리포좀주 (시타라빈+ 다우노루비신) ㈜한독 성인에서의 새로 진단받은 치료 관련 급성 골수성백혈병(t-AML)의 치료 및 성인에서의 새로 진단받은 골수이형성증 관련 변화를 동반하는 급성 골수성 백혈병(AML-MRC)의 치료 급여기준 설정 트로델비주 (사시투주맙 고비테칸) 길리어드 사이언스 코리아(유) 이전에 두 번 이상의 전신치료를 받은 적이 있고, 그 중 적어도 한 번은 전이성 질환에서 치료를 받은, 절제 불가능한 국소진행성 또는 전이성 삼중음성유방암 성인 환자의 치료 급여기준 설정 급여기준 확대 브루킨사캡슐 (자누브루티닙) 베이진 코리아(유) 이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 적이 있는 외투세포림프종(MCL) 성인 환자에서의 단독요법 급여기준 설정 이전에 한가지 이상의 치료를 받은 적이 있는 만성 림프구성 백혈병(CLL) 또는 소림프구성림프종(SLL) 성인 환자에서의 단독요법 급여기준 설정 만 65세 이상 또는 동반질환이 있는 만 65세 미만의 이전에 치료를 받은 적이 없는 만성 림프구성 백혈병(CLL) 또는 소림프구성 림프종(SLL) 성인 환자에서의 단독요법 급여기준 설정 급여기준 확대 임핀지주 (더발루맙) 한국 아스트라 제네카(주) 국소 진행성 또는 전이성 담도암 환자의 1차 치료로서 젬시타빈 및 시스플라틴과의 병용요법 급여기준 미설정* 젤로다정 등 (카페시타빈) - 근치적 절제술을 시행한 담관암 또는 근육 침습성 담낭암 급여기준 설정 젬자주 등 (젬시타빈) - 근치적 절제술을 시행한 바터팽대부암 급여기준 미설정 키트루다주 (펨브로리주맙) 한국MSD PD-L1 발현 양성(CPS≥10)이며, 수술이 불가능한 국소 재발성 또는 전이성 삼중음성 유방암 환자의 치료로서 항암화학요법과의 병용요법 재논의** 전이성 또는 수술이 불가능한 재발성 두경부 편평상피세포암 환자에서의 1차 치료로서 ·PD-L1 발현 양성(CPS≥1)인 환자에서의 단독 요법 ·백금 및 플루오로우라실(5-FU) 화학요법과의 병용 요법 재논의** PD-L1 발현 양성(CPS≥1)이며 지속성, 재발성 도는 전이성 자궁경부암 환자의 치료로서 베바시주맙을 포함하거나 포함하지 않는 항암화학요법과의 병용요법 재논의** 방광 절제술이 불가능하거나 시행을 선택하지 않았으며, 유두종 유무에 상관없이 상피내암을 동반한 BCG-불응 고위험 비근침습성 방광암의 치료 재논의** 헬스코리아뉴스 이지혜 admin@hkn24.com * Copyright ⓒ 헬스코리아뉴스 All Rights Reserved. * 본 기사의 내용은 헬스코리아뉴스 언론사에서 제공한 기사이며 헬스조선의 편집방향과 일치하지 않을 수도 있습니다.(관련 문의는 해당 언론사에 연락부탁드립니다) 출처 : https://health.chosun.com/news/dailynews_view.jsp?mn_idx=507965

출처: 고부내 차가버섯 원문보기 글쓴이: 니르바나