간암치료제 ‘스티바가’ 겨냥…보령제약 첫 특허 깨기 성공

보령제약이 바이엘의 간암치료제 ‘스티바가(레고라페닙)’의 수화물 특허 회피에 성공했다. 스티바가에 대한 특허 깨기 첫 성공 사례다.

특허심판원은 지난 22일 보령제약이 제기한 스티바가 수화물 특허 회피를 위한 소극적 권리범위확인심판 청구 성립을 심결했다.

2017년 11월 청구한 지 1년 5개월여 만에 1심 승소 심결을 획득했다.

스티바가는 물질특허(2020년 9월 17일 만료), 2개의 용도 및 조성물특허(2025년 3월 28일, 2025년 8월 29일 만료), 수화물특허(2027년 9월 29일 만료) 등이 등재돼 있다. 이번에 보령제약이 깬 특허는 4-[4-(｛[4-클로로-3-(트리플루오로메틸)페닐)]카르바모일｝아미노)-3-플루오로펜옥시]-Ｎ-메틸피리딘-2-카르복스아미드 일수화물 이다.

보령제약은 이번 특허 회피로 후발의약품을 수화물특허에 관계없이 출시할 수 있게 됐다. 다만 조기 출시를 위해서는 2025년 만료되는 용도 및 조성물특허 장벽을 넘어서야 한다.

스티바가는 2013년 8월 직장결장암 치료제로 출시 후 2017년 7월 간세포암 2차 치료제로 적응증을 한 보 넓혔다. 이후 지난해 5월부터 위험분담계약제를 통해 넥사바정 치료 경험이 있는 간세포암 환자의 2차 치료제로 건강 보험 급여가 확대 적용되고 있다.

지난해 아이큐비아 기준 의약품 유통액은 159억원으로 집계됐다.

메디컬투데이 남연희 기자 ralph0407@mdtoday.co.kr

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