난소암 치료제 '제줄라' 국내 시판

난소암 등 항암치료에 사용되는 다케다제약의 '제줄라'가 국내에서 시판된다.

식품의약품안전처는 최근 한국다케다제약의 제줄라캡슐100mg을 2차 이상의 백금기반 항암화학요법에 완전·부분 반응한 백금민감성 재발성 고도장액성 난소암(난관암 또는 일차 복막암 포함) 성인 환자의 단독 유지요법으로 허가했다.

권장용량은 체중77kg미만 또는 혈소판수 150,000/µl 미만인 환자는 이 약의 권장시작용량200mg을 1일1 회 경구 투여해야 하며 그 외 환자는 이약의 권장시작용량300mg을 1일 1회 경구 투여한다. 이 약은 매일 동일한 시간대에 투여해야 하고 캡슐은 전체를 삼켜야한다.

또 가장 최근 실시한 백금기반 항암요법 이후 8주 이내에 복용해야 하고 복용복용을 잊은 경우 정해진 일정에 따라 다음 일정에 복용해야 하며 추가용량을 복용하면 안된다. 경고 사항으로는 골수이형성 증후군/급성 골수성 백혈병, 기형아 유발 가능성이 있다.

백금민감성재발성, 상피성난소암 환자 553명을 대상으로 진행된 임상시험에 따르면 모든 환자들은 이전에 최소 2개 이상의 백금포함치료제를 투여 받았고 가장최근의 백금기반치료에 대해반응을 보였으며 BRCA 유전자 변이가 있는 환자의 PFS(무진행생존기간)는 21개월, 변이가 없는 환자는 9.3개월로 나타난 것으로 입증됐다.

이 시험은 유해 또는 의심되는 유해배선 BRCA돌연변이(gBRCAm)를 가진 환자는 배선BRCA돌연변이(gBRCAmut)코호트에 배정됐고 배선BRCA돌연변이를 가지고 있지 않은 환자는 비-gBRCAmut코호트에 배정됐으며 주요 유효성결과평가척도인 PFS(무진행생존기간)는 주로 RECIST(고형종양반응평가기준,버전1.1)에 의거해 중앙독립평가를 통해 결정했다.

한편 식약처는 작년 4월 10일 국내 희귀의약품(233번)으로 제줄라를 지정했다.

메디컬투데이 박정은 기자 pj9595@mdtoday.co.kr

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