[스크랩] 노바티스 유방암 신약 유럽 승인

노바티스의 유방암 치료제 '키스칼리(Kisqali, ribociclib)'가 유럽의약청의 승인을 획득했다.

키스칼리를 폐경 후 호르몬수용체 양성(HR+) 및 인간 상피세포 성장인자 수용체2 음성(HER2-)인 국소진행성 또는 전이성 유방암에 1차 선택약으로 사용할 수 있도록 허가한 것. 키스칼리는 아로마타제 저해제와 병용요법으로 사용된다.

키스칼리는 사이클린 의존성 인산화효소 4/6(CDK4/6) 등 2종의 단백질을 저해하는 CDK4/6 저해제 계열 약물로 식사 유무에 관계없이 하루 1회 경구 복용하며 3주의 치료기 동안 권장되는 시작용량은 600mg이며 이후 1주의 휴식기에 들어간다. 동일 계약 약물로는 화이자의 '이브란스'(Ibrance, palbociclib)가 발매 중에 있다.

이번 승인으로 키스칼리는 유럽 28개 회원국 이외에 아이슬란드, 노르웨이, 리히텐슈타인 등에서 발매가 가능해졌으며 미국의 경우는 올해 3월에 FDA로부터 발매를 허가받은 바 있다.

이번 승인은 MONALEESA-2 임상 3상 결과를 기반으로 이루어진 것으로 풀이된다. MONALEESA-2는 진행성 유방암에 대한 전신요법을 받은 적이 없는 HR+/HER2- 진행성 또는 전이성 유방암 환자 668명을 대상으로 키스칼리와 레트로졸 병용요법과 레트로졸 단독요법을 비교해 키스칼리의 안전성과 효능을 평가하기 위해 진행됐다.

임상 결과 키스칼리와 레트로졸 병용요법은 레트로졸 단독요법에 비해 질병 진행 또는 사망 위험을 43%가량 감소시키는 것으로 나타났다. 아울러 병용요법군의 평균 무진행 생존기간은 25.3개월, 단독요법군은 16.0개월로 분석되었으며 병용요법군에서 측정가능한 질환의 환자 중 55%는 종양이 최소 30% 이상 축소된 것으로 확인됐다.

노바티스의 항암제 부문의 브루노 스트리기니 회장은 "이번 승인으로 노바티스가 혁신적인 표적요법제 개발을 통해 항암제 연구분야의 선도적 위치를 강화할 수 있게 됐다"고 평가하고 전이성 유방암 환자들에게 새로운 치료옵션을 제공할 수 있게 된 것을 환영한다고 덧붙였다.

한편, 유럽에서 매년 5만 5,000명이 유방암으로 진단받고 있으며 초기 유방암 환자 중 30%가 전이성 유방암으로 진행되는 것으로 추정된다. 전이성 유방암 환자의 경우 5년 생존률이 낮아 새로운 치료 옵션이 필요한 상황이다.

약사신문 구영회 pharmakyh@pharmnews.co.kr

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출처 : 암정복 그날까지

글쓴이 : 정운봉 원글보기

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