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자궁경부암 백신 '서바릭스'가 젊은 여성에서 인유두종바이러스(HPV) 16·18형으로 인한 CIN2 단계 이상의 자궁경부암 발생을 93% 예방하는 것으로 나타났다.
백신을 1회 이상 접종한 일반 인구집단에 있어서 HPV 바이러스 유형에 관계없이 모든 자궁경부암에 대한 예방 효과는 30.4%까지 떨어졌다. 하지만 성경험이 없는, 즉 연구 시작 당시 HPV 바이러스에 감염되지 않았던 여성에게 한정할 경우 모든 자궁경부암에 대한 예방 효과는 70.2%까지 올라갔다.
서바릭스의 암 예방 효과를 본 대규모 임상 3상 연구 결과가 7일 <란싯> 온라인판에 발표됐다.
그동안 서바릭스의 HPV 바이러스 감염 예방 효과를 본 임상 연구는 많았지만, 실제 자궁경부암을 얼마나 예방하는 지를 본 대규모 연구는 이번이 처음.
GSK의 내부 임상시험 기호로는 'hpv-008', 외부적으로는 '패트리샤(PATRICIA)'란 이름으로 명명된 이번 연구는 2007년 같은 학술지에 중간 분석 결과가 발표된 바 있다.
연구는 34.9개월 동안 15~25세 여성 1만 8644명을 대상으로 HPV 바이러스 유형별로 자궁경부암 전암병변인 CIN2+와 CIN3+에 대한 예방 효과를 관찰했다.
연구는 분석 대상 인구집단을 백신을 1회 이상 접종한 일반 인구집단(TVC), 연구 시작 당시 HPV에 감염되지 않은 것으로 확인된 여성(TVC-naive), 1회 이상 접종 여성 중 연구 시작 당시 세포진검사 상 이상 소견이 없었던 경우(TVC-E), 연구 시작 당시 세포진검사 상 이상 소견이 없고 백신을 3회 접종 완료한 여성(ATP-E) 등 4군으로 분류했다.
HPV 16·18형과 관련한 CIN2+ 예방 효과는 TVC-naive군이 98.4%로 가장 높고, TVC군이 52.8%로 가장 낮았다. TVC-E군은 94.5%(바이러스 유형을 세포진검사로도 확인한 경우 97.7%)로, 14.8개월을 관찰한 중간 발표 당시의 90.4% 보다 더 올라갔다.
시간이 지날수록 대조군에서 자궁경부암이 발생할 가능성이 높아지기 때문에 백신 접종으로 인한 암 예방 효과는 올라갈 수 있다.
바이러스 유형과 관계없이 모든 자궁경부암(CIN2+)에 대한 예방 효과는 TVC-naive군에서 70.2%, 3회 접종군이 61.9%, TVC군이 30.4%였다.
즉, 바이러스 감염 여부와 관계없이 15~25세 여성이 자궁경부암 백신을 1회 이상 접종했을 때 자궁경부암 예방 효과를 30% 정도 기대할 수 있다는 뜻이다.
이에대해 GSK측은 "백신 접종을 강력히 권고하는 인구집단, 특히 국가 예방접종 프로그램 대상은 성경험이 없을 가능성이 높은 20세 이전 여성이기 때문에 모든 암에 대한 백신 접종 효과를 70.2%라고 보는 것이 적절하다"고 설명했다.
이번 연구에선 서바릭스의 적응증에 해당하는 16·18형 바이러스 감염으로 인한 자궁경부암 외에도 31·33·45·52·58형 바이러스의 감염과 관련한 교차예방 효과도 보여줘 관심을 모았다.
연구 시작 당시 이상 조직검사 소견이 없는 여성에게 백신을 3회 접종했을 경우 31형과 관련한 CIN2+ 발병은 92% 예방했고, 45형은 100% 예방했다. 58형은 64.5%, 33형은 51.9%, 52형은 14.5%였으며, 31·33·45·52·58형으로 인한 CIN2+ 발병 사례를 모두 합쳤을 때 백신 접종의 효과는 53%로 나타났다.
GSK는 "그동안 여러 차례 강조해왔던 31·45형에 대한 높은 교차예방 효과를 대규모 임상 연구를 통해 입증했다"며 "31·45형 외에도 자궁경부암을 유발하는 것으로 알려져있는 3개 바이러스 유형과 관련한 암에 대해서도 추가 예방 효과를 나타냈다"고 강조했다.
한편 GSK는 최근 이번 연구 결과를 FDA에 제출한 것으로 알려져, 서바릭스의 미국 내 시판 승인에 대한 기대를 높였다.
서바릭스는 현재 미국과 일본을 제외한 유럽연합·멕시코·호주·싱가포르·필리핀 등 80개국에서 시판되고 있으며, 국내에서는 지난해 9월 출시됐다
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