스크랩 [단독] 세계 1위 약물 ‘키트루다’ 킬러 한국에서 임상 돌입

한국MSD의 '키트루다주' [헬스코리아뉴스 / 이충만] 미국 MSD의 PD-1 면역관문 억제제 ‘키트루다’(Keytruda, 성분명: 펨브롤리주맙·pembrolizumab)의 대항마가 한국 에서 임상을 진행한다. 헬스코리아뉴스 취재결과, 독일 바이오엔테크(BioNTech)는 14일 식약처로부터 자사의 신약 후보 물질 ‘BNT327’에 대한 3상 임상시험계획(IND)을 승인 받았다. 시험은 일차 치료 대상 확장기 소세포폐암(SCLC) 환자를 대상으로 화학요법(에토포시드·카보플라틴)+아테졸리주맙과 화학요법+‘BNT327’의 유효성 및 안전성을 비교 평가하는 것이다. ‘BNT327’은 면역관문 단백질 PD-1과 혈관내피세포성장인자(VEGF)를 동시에 억제하는 이중특이성 항체 약물 후보물질이다. 면역 반응을 저해하는 PD-1의 활성을 차단하고, 암세포가 새로운 혈관을 생성하지 못하도록 하여 지속적이고 강력한 암 치료 효과를 기대할 수 있다. 쉽게 말해 ‘BNT327’의 기전은 면역 항암제 ‘키트루다’와 표적 항암제 ‘아바스틴’(Avastin, 성분명: 베바시주맙·bevacizumab)의 기전을 결합한 것과 유사하다. 이 때문에 ‘BNT327’은 현재 글로벌 매출 1위 약물인 ‘키트루다’에 대적할 수 있는 강력한 적수로 떠오르고 있다. 실제로 유방암 환자를 대상으로 한 관련 임상 시험에서 ‘BNT327’+화학요법의 전체 생존율(OS)은 80%에 달했던 반면, ‘키트루다’+화학요법은 47%에 불과한 바 있다. 업계는 오는 2030년 ‘BNT327’이 최대 50억 달러(한화 약 7조 3000억 원)의 매출을 기록할 것으로 추정하고 있다. 일각에서는 ‘BNT327’의 최대 매출액이 ‘키트루다’를 능가할 것이라는 관측도 나온다. 아직 공식 집계는 안됐지만, 키트루다는 2024년 약 270억 달러(한화 약 40조 원)의 매출을 올렸을 것으로 추정되고 있다. 바이오엔테크 측은 ‘BNT327’의 적응증을 크게 소세포폐암(SCLC), 비소세포폐암(NSCLC), 유방암으로 분류한 다음 각각의 임상 3상 시험을 실시하며 상용화를 위한 마지막 채비에 나서고 있다. 이중 SCLC와 NSCLC는 지난 2024년 12월 미국에서 먼저 개시하여 현재 임상을 진행하고 있다. 여기에 이번 식약처의 SCLC 3상 IND 승인으로 한국도 임상 실시 국가로 새롭게 추가되었다. 바이오엔테크는 ‘BNT327’의 미국 시장 상용화 시점을 오는 2026년 경으로 잡고 있다. 통상 미국 식품의약국(FDA)의 허가 이후 국내 도입은 약 6개월에서 1년 정도 소요된다는 점을 고려할 때, ‘BNT327’은 2027년 이후 식약처의 허가를 취득할 것으로 전망된다. 참고로 ‘BNT327’은 본래 중국 생명공학기업 바이오테우스(Biotheus)가 개발했으나, 바이오엔테크가 2024년 11월 8억 달러(한화 약 1조 1000억 원) 규모의 라이선스 계약을 통해 중국을 제외한 지역에서 모든 권리를 확보했다. 헬스코리아뉴스 이충만 admin@hkn24.com * Copyright ⓒ 헬스코리아뉴스 All Rights Reserved. * 본 기사의 내용은 헬스코리아뉴스 언론사에서 제공한 기사이며 헬스조선의 편집방향과 일치하지 않을 수도 있습니다.(관련 문의는 해당 언론사에 연락부탁드립니다) 출처 : https://health.chosun.com/news/dailynews_view.jsp?mn_idx=542524

출처: 크리에이터 정관진 제1군단 원문보기 글쓴이: 니르바나