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얀센의 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제 '카빅티주'가 지난 17일 국내 2호 CAR-T 치료제로 허가를 받았다. 노바티스의 CAR-T 치료제 '킴리아'가 2021년 첨단재생바이오법에 따른 1호 첨단바이오의약품으로 허가를 받은 지 약 2년 만이다. 둘은 어떤 차이가 있을까?
◇암세표 파괴 효율성 높인 CAR-T 치료제
CAR-T 치료제를 이해하기 위해선 일단 CAR-T 세포를 이해해야 한다. CAR-T 세포는 면역세포(T세포)의 수용체 부위와 암세포 표면의 특징적인 항원 인식 부위를 융합한 유전자를 환자의 T세포에 도입한 것으로, 암세포의 표면 항원을 특이적으로 인지해 공격하는 기능을 갖는 세포이다.
CAR-T 치료제는 환자의 혈액에서 T세포를 분리, 유전자 조작을 통해 암세포 표면의 특이적 단백질(암세포 표면항원)을 인식할 수 있게 만든 다음, 환자의 몸에 주입해 암세포를 보다 효율적으로 파괴할 수 있게 개발된 면역항암제다. CAR와 암세포 표면의 항원이 결합하면 신호전달을 통해 CAR-T 세포가 활성화되는데, 이는 TNF-α, INF-γ 등을 방출해 직접적으로 암세포를 사멸시킨다. CAR-T세포를 통해 면역계의 다른 요소를 활성화해 간접적으로 암세포를 사멸시키기도 한다.
CAR-T세포 치료 원리/식약처 제공
◇재발성·불응성 혈액암 치료 '킴리아'- 다발골수종 치료 '카빅티'
킴리아와 카빅티의 가장 큰 차이는 적응증이다. 세계 최초 CAR-T 치료제인 킴리아(성분명 티사젠렉류셀)는 다른 치료제 선택이 제한적인 재발성·불응성 ▲25세 이하 B세포 급성 림프구성 백혈병 ▲미만성 거대 B세포 림프종 치료에 사용하는 약이다. B세포 혈액암에 사용했을 땐 83%의 완전관해(암세포가 확인되지 않는 상태)를 보인 것으로 알려졌다. 미국에선 2017년, 유럽에서는 2018년, 일본에서는 2019년에 허가를 받은 바 있다.
카빅티(성분명 실타캅타젠오토류셀)는 다발골수종 치료제다. 이전에 ▲프로테아좀억제제 ▲면역조절제제 ▲항-CD38 항체를 포함해 적어도 4가지 치료를 받은 재발 또는 불응성 다발골수종 환자에게 사용한다. 카빅티는 치료 후 18개월 추적 임상에서 전체 반응률은 98%였으며, 완전관해에 도달한 완전반응률은 78%로 보고된다. 2022년에 미국, 유럽, 일본 등에서 허가를 받았다.
한편, 우리나라에선 아직 허가를 받지 않았으나 해외에서 활발하게 사용되는 CAR-T 치료제도 많다. BMS의 '브레얀지', '이베크마', 길리어드의 '예스카타', '테카터스' 등이 대표적인 사례이다. 일부 치료제는 국내 허가를 위한 절차를 진행 중으로 알려졌다.
출처 : https://health.chosun.com/site/data/html_dir/2023/03/17/2023031702059.html
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