효과 좋은 옵디보·여보이…신장암 환자에겐 그저 ‘그림의 떡’

▲항 PD-1 단일클론항체 '옵디보' (사진= 한국BMS제약 제공)

 

최근 면역항암제가 신장암에 유용성이 있다는 임상데이터가 잇달아 발표되고 있다. 하지만 급여권에 진입된 면역항암제가 아직 없어 환자들의 치료 접근성이 낮은 상황이다.

업계에 따르면 옵디보·여보이 병용요법을 백금 기반 화학요법과 비교 평가한 3상 임상 연구에서 사전에 계획된 중간 해석 결과, 옵디보·여보이 병용요법은 주요 평가항목인 전체생존기간(OS)을 화학요법 대비 유의미하게 연장된 것으로 나타났다. 이 연구에서 옵디보·여보이 병용요법의 안전성 프로파일도 기존과 같았다.

한국오노약품공업과 한국BMS 제약은 옵디보·여보이 기반 병용요법의 3상 임상연구 CheckMate-214 4년 추적연구의 주요 결과를 발표했다.

치료 경험이 없는 진행성 신세포암 환자에서 최장 기간 추적관찰한 결과, 옵디보·여보이 병용요법은 수니티닙 대비 우월한 전체 생존기간 및 장기 지속 효과를 보였다.

장기 지속 효과는 국제 전이성 신세포암 데이터베이스 컨소시엄(IMDC) 예후 인자에 따라 중간 및 고위험군으로 분류된 환자군과 전체환자군(ITT) 모두에서 나타났다.

중간 및 고위험군 환자에서 옵디보-여보이 병용요법은 1차 유효성 평가 공동 변수인 전체 생존기간 및 전체 반응률(ORR)은 물론, 완전 반응(CR) 및 반응 기간 중앙값(mDOR) 등 탐색적 평가 변수에서도 개선 효과를 유지했다.

또한 옵디보·여보이 병용요법으로 치료한 중간 및 고위험군의 전체 생존기간 중앙값은 48.1개월, 수니티닙은 26.6개월로 나타났다. 옵디보·여보이 병용요법의 전체 환자군에서는 4년 추적관찰 기간 동안 아직 전체 생존기간 중앙갑에 도달하지 않은 반면, 수니티닙은 35.4개월로 큰 차이를 보였다.

옵디보·여보이 병용요법은 전체 반응률에서도 수치상으로 높게 나타났으며, 수니티닙 대비 반응이 유지되는 경우가 많았다.

이 처럼 면역항암제의 임상적 유용성을 뒷받침하는 주요 임상데이터가 잇달아 발표되고 있지만 신세포암에서 현재 환자들이 급여 혜택을 받을 수 있는 면역항암제는 없는 상황이다.

이에 대해 한국신장암환우회 백진영 대표는 “이미 2017년 허가 이후 많은 환자들이 비급여임에도 불구하고 치료받고 있고 환자의 생존기간 연장 및 삶의 질 개선 효과는 인정을 받고 있다”며 “하지만 비급여의 경제적인 부담으로 치료 헤택을 누리지 못하는 환자는 여전히 많다”고 설명했다.

이어 “면역항암제가 고가라 하지만 최근 그 보다 더 초고가의 항암제들이 줄을 서 있다”며 “현재 건강보험 재정으로 이러한 고가의 약제를 한번에 풀 수 있는 방법이 없다면 다양하고 유연한 제도를 만들어야한다”고 덧붙였다.

신장암의 면역항암제는 1차 치료에서 여보이·옵디보 병용, 키트루다·인라이타, 2차에서는 옵디보 단독요법이 사용되고 있다. 하지만 신장암 환자들이 옵디보·여보이 병용요법을 비급여로 치료 받기 위해서는 1회 병용 투여시 약 650만원이 소요되는 것으로 알려졌다. 다만 각 제약회사의 약제비 환급 프로그램에 참여하면 더 낮은금액으로 투여가 가능하다.

이처럼 환자들은 1차 치료제로 병용요법이 꼭 필요하지만 높은 약가 때문에 치료받지 못하는게 현실이다. 면역항암제는 가격도 비싸고 암종에 큰 구애를 받지 않다보니 약을 사용할 수 있는 환자수가 많아 건강보험 적용이 쉽지 않은 상황이다. 말 그대로 ‘그림의 떡’ 이다.

하지만 다행인건 현재 옵디보와 여보이를 공급하는 제약회사는 환자지원 프로그램을 통해 약가 일부를 환급하고 있다. 또한 건강보험 급여를 위해 정부와 약가 협상을 진행 중이다. 하지만 최근 공단과 제약사는 끝내 합의점을 찾지 못하고 공단은 추가적인 협상이 필요하다고 판단해 약가 협상 기간 연장을 결정했다.

백 대표는 “현재 신장암의 면역항암제 1차 옵디보·여보이 병용요법이 공단과 약가 협상 60일을 넘겨 다시 연장됐다”며 “급여 결정까지 4년이 지나고 약가 협상 기간도 연장인 상태에 이 기간을 온전히 기다릴 수 있는 환자들이 얼마나 될지 되묻고 싶다”고 말했다.

이어 “환자에게 급여를 해주거나 선등재 후 평가 제도 도입 혹은 빅데이터, RWD를 이용한 평가 방법 등 건강보험 재정 상태와 상관없는 신약 접근성을 보장할 수 있는 별도 기금 조성도 필요해 보인다”고 덧붙였다.

한국BMS제약 관계자는 “약제평가위원회로부터 급여 적정성을 인정받고 약가 협상중에 있다”며 “논의중인 사안이기 때문에 이외 구체적인 내용을 공개하기는 어렵다”고 전했다.

이어 “신장암 환자들에게 면역항암제 병용요법이 얼마나 중요하고 절실한지 잘 알고 있기 때문에 신장암 급여 확대를 위해 정부와 적극적이고 전향적으로 논의 중이다”라고 덧붙였다.

한편 신장암은 발생률이 가파르게 증가하는 암으로 소리없는 암으로 불린다. 옆구리 통증, 혈변, 복부 종괴 등의 증상이 모두 나타날 확률이 10~15%에 불과하다. 특히 신장암 수술 후 재발은 대개 1~2년 사이에 많이 발생하지만 수술 후 길게는 15년 이상된 경우에도 재발한 보고가 있기 때문에 수술 후 재발이나 진행 여부에 대한 추적 검사가 반드시 필요하다.

암의 크기가 7cm 이상으로 크거나 림프절 전이나 신정맥 침범 등의 전이에 대한 위험 요인이 있던 경우는 재발률이 높고 주로 폐, 뼈, 간 등에 전이가 많이 나타난다. 재발되더라도 환자가 느끼는 증상이 거의 없어 정기적인 검진이 중요하다.

메디컬투데이 이대현 기자 dleogus1019@mdtoday.co.kr

 

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