로슈, 방광암 치료제 FDA 승인 획득 실패

▲로슈의 항암제 테센트릭을 사용하는 방광암 치료법이 결국 FDA의 사용 허가를 받지 못했다. (사진=DB)
로슈(Roche)의 항암제 테센트릭을 사용하는 방광암 치료법이 결국 FDA의 사용 허가를 받지 못했다.

8일(현지시간) 바젤에 본사를 둔 로슈는 면역 치료제 ‘테센트릭(Tecentriq)’을 이미 백금 기반의 항암 요법을 시행한 방광암 환자들에게 적용하는 치료법에 대한 미국 내에서의 승인 절차를 철회했다.

이는 지난 2월 ‘아스트라제네카(Astrazeneca)’가 항암제 ‘임핀지(Imfinzi)’에 대한 승인을 포기한 것에 이어 두 번째로, 두 약물 모두 종양 세포의 ‘PD-L1’이란 단백질과 결합함으로써 암세포의 면역 회피 기전을 억제해 항암 효과를 나타낸다.

두 약물 모두 방광암 환자들을 대상으로 한 미국 식품의약국(FDA)의 ‘가속 승인’을 받았으나, 이후 제출해야 하는 실제 임상 데이터에서 충분한 효과를 나타내지 못해 결국 적용이 중단됐다.

로슈는 2016년, 가장 흔한 형태의 방광암을 앓고 있는 환자들에게 테센트릭을 처방하는 치료법에 대한 ‘가속 승인’을 받았고, 해당 약물이 FDA의 표준 승인을 얻기 위해서는 후속 연구 및 임상 적용을 통한 추가적인 자료 수집이 필요했다.

하지만 로슈가 방광암에서 테센트릭이 유의미한 생존율 증가 효과를 가져오지 못한다는 연구 결과를 2017년에 발표하면서, FDA가 가속 승인 결정을 번복해야 하는지에 대한 의문이 빠르게 불거졌다.

결국, 방광암에 대한 테센트릭의 사용은 철회됐으나, 테센트릭의 다른 승인 지표로는 비소세포 폐암, 소세포 폐암, 특정 유형의 방광암, 삼중 음성 유방암, 간암 등이 남아있다.

메디컬투데이 한지혁 기자 hanjh3438@mdtoday.co.kr

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