‘마크비’ 대장암 검사, 유럽인증 획득 및 독일 식약처 등록 완료

혈액검사 전문기업 비비비가 혈중 바이오마커 분석 의료기기 ‘마크비(MARK-B)’의 유럽 판매를 위한 유럽 의료기기 인증(CE-IVD)을 획득하고, 독일의 식약처인 ‘연방의약품의료기기연구원(BfArM)’에 등록을 마무리했다고 30일 밝혔다.

마크비는 50마이크로리터의 미량의 혈액을 사용하여 20분 내에 혈중 바이오마커를 분석하는 포인트오브케어(POC, point of care) 의료기기로, 이번에 인증을 획득한 항목은 마크비가 제공하는 검사항목 중 대장암 검사에 사용되는 암태아성 항원(CEA, Carcinoembryonic antigen) 검사 카트리지이다.

CE 마크는 유럽 내 판매에 필수적인 제품 인증으로 유럽지침 98/79/EC (IVDD)에서 지정한 표준에 따라 안정성과 효용성 기준을 통과한 제품에 부여된다.

최재규 대표이사는 “대장암은 폐암, 유방암에 이어 전세계에서 3번째로 발생빈도가 높은 암으로, 유럽인증(CE-IVD)은 유럽 외 중동, 아프리카, 동남아시아 국가에서도 통용되므로 사업적인 의미가 더욱 크다”며 “오는 2월에 열리는 메드랩(MEDLAB, 두바이 의료기기 박람회)에 독립관으로 참가하여 세일즈에 박차를 가할 계획”이라고 전했다. 이어 연내에 전립선암, 간암 등 종양표지자 검사와 심장질환 검사 카트리지의 국내외 인증이 순차적으로 마무리될 것으로 예상한다고 전했다.

두바이 의료기기 박람회는 세계 3대 의료기기 박람회로 2월 3일에 두바이에서 개최된다. 비비비의 메드랩 전시관 위치는 #Z2-F41이다.

메디컬투데이 손수경 기자 010tnrud@mdtoday.co.kr

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