[스크랩] 유럽 CHMP, 셀트리온 ‘허쥬마’ 허가승인 권고

[헬스코리아뉴스 / 이순호 기자] 셀트리온은 15일(현지시간 기준) 유럽의약품청(European Medicines Agency, EMA) 산하 약물사용자문위원회(Committee for Medicinal Products for Human Use, 이하 CHMP)로부터 유방암 치료용 항체 바이오시밀러인 `허쥬마`(트라스트주맙, 개발명 : CT-P6)의 `허가승인 권고` 의견을 받았다.

적응증은 조기유방암, 전이성 유방암, 전이성 위암 등으로 오리지네이터인 로슈의 `허셉틴`과 같다.

CHMP는 의약품에 대한 과학적 평가 결과를 바탕으로 허가 여부를 논의해 EMA에 의견을 제시하는 기구다. CHMP의 허가 권고는 사실상 유럽 의약품 승인을 의미하는 것으로 해석되고 있다는 것이 셀트리온의 설명이다.

유럽연합 집행위원회가 최종 승인 결정을 내리면 셀트리온은 유럽연합 내 28개 국가와 노르웨이, 아이슬란드, 리히텐슈타인이 속한 유럽경제지역(EEA) 3개국 등 총 31개국에서 허쥬마를 판매할 수 있게 된다.

셀트리온 관계자는 "일반적으로 EMA의 판매 허가 승인이 CHMP `허가승인 권고` 후 2~3개월 내 이뤄지는 것을 고려할 때 이르면 2018년 상반기 중 유럽에서 허쥬마의 판매를 시작할 수 있을 것"이라며 "유럽의 경우 국가별로 상이하긴 하지만, 통상 의약품 국가 입찰(Tender)이 2/3분기에 집중되는 경향이 있어 허쥬마의 상업화 시기와 맞물릴 것으로 예상한다"고 말했다.

이 관계자는 "지난 7월에는 미국 FDA에도 허가 신청을 완료했다"며 "FDA로부터 승인을 받으면 트룩시마와 허쥬마의 북미 지역 유통 파트너사인 테바(TEVA)를 통해 상업화를 진행할 계획"이라고 말했다.

▲ 셀트리온 유방암 치료용 항체 바이오시밀러 ‘허쥬마’

셀트리온 유방암 치료용 항체 바이오시밀러 `허쥬마`

헬스코리아뉴스 이순호 기자 admin@hkn24.com

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출처 : 암정복 그날까지

글쓴이 : 정운봉 원글보기

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