머크(MSD)의 PD-1 계열 면역항암제 '키트루다(Keytruda,pembrolizumab)'가 FDA로부터 2가지 적응증을 획득했다.
하나는 과거 치료전력이 없고 표준 요법제인 백금착체 항암화학요법을 사용 할 수 없는 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암에 대한 1차 치료제로 사용하는 용도이며 다른 하나는 백금착체 항암화학요법 도중 또는 이후 병이 진행된 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자를 위한 2차 치료제로 사용할 수 있도록 허가됐다.
1차 치료제로 승인된 첫번째 적응증의 경우 종양반응률 및 반응지속 기간 자료를 근거로 가속승인된 것이라서 승인상태 유지를 위해서는 향후 확증적 임상시험을 통해 임상적 효용성을 입증해야 한다.
이번 승인은 KEYNOTE-052와 KEYNOTE-045 임상을 근거로 이루어진 것으로 풀이된다.
백금착체 항암화학요법을 사용 할 수 없는 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자 370명을 대상으로 실시한 KEYNOTE-052의 경우 28.6%의 객관적 반응률을 보인 것으로 확인됐다.반응지속기간 중앙값은 아직 도출되지 않았으며 평균 추적관찰기간은 7.8개월이었다.
또한 백금 함유 화학요법 도중 또는 이후 진행된 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자 542명을 대상으로 시행한 KEYNOTE-045 임상에서는 항암화학요법제 투여군에 비해 키트루다 투여군이 사망 위험을 27%가량 감소시켰으며 전체 생존기간 중앙값 역시 10.3개월로 항암화학요법 투여군의 7.4개월에 비해 연장된 것으로 확인됐다. 아울러 객관적 반응률은 키트루다 투여군이 21%인데 반해 화학요법 투여군이 11%였으며 무진행 생존기간의 경우는 유의한 차이가 나타나지 않았다.
이번에 승인된 2가지 적응증의 경우 키트루다는 증상이 진행되거나 수용 불가능한 독성이 나타날 때까지 200mg 고정용량을 3주 간격으로 정맥 투여하며 증상이 진행이 없을 경우 최대 24개월까지 투여가 가능하다.
메모리얼 슬로앤 케이터링 암병원의 딘 바조린 의학박사는 "이번 승인으로 키트루다는 백금착체 항암 표준요법제 사용이 불가능한 진행성 요로상피암 환자들을 위한 1차 선택제로 사용이 가능해졌다"고 평가하고 백금착체 항암요법 실패후 증상이 진행한 환자에 대한 2차 치료제와 관련해서는 키트루다가 항-PD-1 계열 약물 중 임상 3상서 항암화학요법보다 뛰어난 전체 생존율 효과를 보인 최초의 약물이라고 밝혔다.
한편, 키트루다 임상개발 프로그램을 통해 현재 500여건의 임상시험에서 30개 이상 유형의 종양에 대한 치료제로 개발 중에 있다.
약사신문 구영회 pharmakyh@pharmnews.co.kr
출처 : http://health.chosun.com/news/dailynews_view.jsp?mn_idx=186112
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