[스크랩] 혈압강하제 `이르베사르탄 함유제제` 허가 변경

유럽집행위원회 안전성 정보 검토 결과 반영

식품의약품안전처(이하 식약처)가 혈압강하제인 '이르베사르탄' 함유제제에 대해 허가 변경 지시를 내렸다.

8일 식약처에 따르면 최근 유럽 집행위원회(ec)의 '이르베사르탄' 함유제제 관련 안전성 정보에 대한 검토결과, 이 제제의 허가변경이 필요하다고 판단돼 허가사항 변경안을 마련, 지난달 말까지 의견 조회를 실시했다.

따라서 식약처는 사용상의 주의사항에 '시판 후 경험 : 혈소판감소증이 빈도불명으로 보고됐다'는 사항을 이상반응에 신설토록 했다.

식약처 관계자는 이 성분을 함유한 품목은 사용상의 주의사항에 대한 변경이 필요하다고 판단돼 허가사항 변경지시를 할 예정이라며 허가 변경은 오는 23일부터 적용된다고 설명했다.

한편 허가사항 변경 대상은 한국프라임제약의 '이베탄정(이르베사르탄)', 동광제약의 '아벨정150밀리그람(이르베사르탄)' 등 30개 업체 78개 품목이 있다.

의학신문 홍성익 의학신문 기자 hongsi@bosa.co.kr

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출처 : 암정복 그날까지

글쓴이 : 정운봉 원글보기

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