[스크랩] 의료기기 등급은 어떻게 나눠지는 걸까?

지난 4월 미국에 출시된 애플워치의 기능 중 가장 눈에 띄는 건 심박 측정. 3초에 한 번씩 측정되는 수치가 비교적 정확해 심장마비나 뇌졸중 환자에게 도움을 줄 것이라 분석됐다. 그렇다면 애플워치는 의료기기라 할 수 있지 않을까.

의료기기는 사람이나 동물에게 단독 또는 조합해 사용되는 기구·기계·장치·재료 또는 이와 유사한 제품을 말한다. 하지만 얼마 전 식품의약품안전처에서 공고한 '의료기기 품목의 소분류 및 등급'에 따르면 제조자가 의도한 사용 목적에 따라 의료용이 아닌 제품은 의료기기에서 제외한다고 했다. 심박수계, 맥박수계, 펄스 옥시미터(산소포화도측정기) 등은 의료기기지만 이들을 운동용이나 레저용 등 비의료용으로 제조했을 때는 의료기기에 포함시키지 않는다는 것이다.

▲ 여러 서적이 쌓여져 있다

의료기기라고 해도 다 같은 건 아니다. 인체에 미치는 잠재적 위해성에 따라 4등급으로 나눠지기 때문이다. 잠재적 위해성 기준은 의료기기의 인체 삽입 여부, 인체 내 삽입·이식 기간, 의약품이나 에너지를 환자에게 전달하는지 여부, 환자에게 국소적 또는 전신적인 생물학적 영향을 미치는지 여부, 체내(구강 제외)에서의 화학적 변화 여부 등이다.

1등급은 인체에 직접 접촉되지 않거나 접촉되더라도 잠재적 위험성이 거의 없고, 고장이나 이상으로 인해 인체에 미치는 영향이 경미한 의료기기다. 2등급은 사용 중 고장이나 이상으로 인한 인체에 대한 위험성은 있으나 생명의 위협 또는 중대한 기능 장애에 직면할 가능성이 적어 잠재적 위험성이 낮은 의료기기를 말한다. 3등급은 인체 내에 일정기간 삽입돼 사용되거나 잠재적 위험성이 높은 의료기기를 뜻하며, 4등급은 인체 내에 영구적으로 이식되는 의료기기, 심장·중추신경계·중앙혈관계 등에 직접 접촉돼 사용되는 의료기기 등을 말한다. 그러니까 등급이 높아질수록 인체에 미치는 잠재적 위험도가 높아진다는 말이다. 이제 의료기기를 구입할 땐 등급을 꼭 확인하도록.



/ 에디터 배만석 헬스조선 기자
사진 셔터스톡
월간헬스조선 7월호에 실린 기사

출처 : 암정복 그날까지

글쓴이 : 정운봉 원글보기

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