식약처, 액토스 방광암 이슈 확산 경계

다케다제약의 ‘액토스’ 방광암 유발 은폐사실을 인정한 미국 지방법원의 판결이 ‘액토스’의 처방에 미치는 영향은 극히 적을 전망이다. 이미 수년 전에 ‘액토스’ 허가사항에 반영된 내용으로, 의료진에게도 이미 이 같은 내용이 잘 알려져 있기 때문이다.

미국 루이지애나주 법원은 7일 ‘액토스’ 개발사인 다케다에 60억 달러, 파트너사인 일라이 릴리에게 30억 달러를 지불하도록 판결했다. 배심원단이 “다케다제약이 매출이 떨어질 것을 우려해 액토스의 발암 가능성을 고의로 은폐한 혐의가 인정된다”고 평결한 것이다.

이번 소송은 환자들이 액토스로 치료를 받은 뒤 암이 발병했다고 제기한 소송으로, 수년 전 방광암 문제가 제기되면서 이미 ‘액토스’ 허가사항에 관련 내용이 명시됐다. 2011년에 허가사항 중 사용상 주의사항에 활동성 방광암이나 방광염 환자에 대해 사용을 금하는 내용이 포함된 것.

식약처 관계자는 “이미 밝혀진 내용이 개인소송의 판결이 나오면서 다시 거론된 것에 불과하다”며 “이번 판결로 인한 추가조치는 없다. 이미 제약사의 시판 후 조사 등을 거치면서 방광 기능이 약한 환자가 쓸 수 없다는 내용이 허가사항에 포함됐기 때문이다. 당시 관련 내용에 대해 의료진에게 안전성 서한을 배포해, 많은 의료진들이 해당 내용을 알고 있다”고 설명했다.

따라서 일부 우려처럼 이번 판결로 액토스 처방이 감소한다든지, 액토스가 포함된 TZD(티아졸리딘) 계열의 다른 약물에 미치는 영향은 거의 없을 것이라는 전망이다.

TZD 계열의 약물은 GSK ‘아반디아’(로시글라타존), 종근당 ‘듀비에’(로베글라타존) 등이 있다.

‘아반디아’와 ‘듀비에’의 경우 방광암을 유발했다는 보고도 전혀 없다.

식약처 관계자는 “방광암 이슈를 계열의 특징으로 보기는 어렵다”며 “같은 계열의 다른 약물에는 방광염 및 방광암과 관련된 내용이 보고되지 않아 허가사항에 해당 내용이 없다”고 설명했다.

-대한민국 의학전문지 헬스코리아뉴스-

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