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식품의약품안전청은 6일, 신기술 의료기기인 고강도 집속형 초음파 수술기(HIFU : High Intensity Focused Ultrasound)의 평가 가이드라인을 개발한다고 밝혔다.
고강도 집속형 초음파 수술기는 체외에서 초음파 에너지를 인체 내 암 조직의 작은 초점에 집속해서 60℃이상의 온도를 발생, 암 조직을 제거하는데 사용하는 신기술 의료기기이다.
식약청에 따르면 고강도 집속형 초음파 수술기는 기존의 침습적(피부 절제)방법으로 암 조직을 제거하는 것에 비해, 피부 절제가 없어 치료 방법이 간단하며 치료 후에도 환자 회복이 빠르다는 장점이 있다.
고강도 집속형 초음파 수술기로 치료가 가능한 암은 유방암, 자궁암, 자궁 근종, 간암 등 제한된 인체 부위만 허용돼 있지만 최근 임상시험을 통해 사용목적을 확대 중이다.
식약청은 2008년 용역 연구사업을 통하여 마련한 안전성·성능 평가 시험항목 및 시험방법을 토대로 산업계·학계·연구 기관·정부의 전문가로 구성된 업무 협의체를 구성하고, 가이드라인에 포함되어야 할 세부 내용을 검토 중이다.
가이드라인은 초점 온도 및 분포, 초음파에너지의 정확도 등의 성능과 임상평가 방법 등에 대한 내용으로 구성될 예정이다. 식약청은 6월 최종 가이드라인을 개발하여, 7월 관련 업체에 제공할 예정이다. <헬스코리아뉴스>
| 검토중인 HIFU 안전성 및 성능 평가 항목 |
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1. 초점영역의 체적
2. 초점영역에서의 음향강도
3. 초점거리
4. 초점 위치의 정확도
5. 초점영역에서의 온도
6. 치료주파수
7. 음향출력의 정확성
8. 조사시간
9. 치료의 정확성
10. 중간매질처리
11. 피부온도
12. 치료용 트랜스듀서 및 침대의 운동범위
13. 치료용 트랜스듀서 및 침대의 운동 제어의 정확도
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