[스크랩]유방암 표적치료제 ‘허셉틴’ 임상승인

셀트리온，유방암 표적치료제 ‘허셉틴’ 임상승인

 

셀트리온의 유방암 표적치료제 ‘허셉틴’이 식품의약품안전청의 바이오시밀러 임상시험 승인을 받았다.

1일 셀트리온은 “전 세계 처음으로 허셉틴 바이오시밀러에 대한 임상 승인을 획득했다”고 발표했다.

셀트리온은 임상 신청에 앞서 40여 종류의 시험법을 통해 허셉틴과 바이오시밀러 간 물리화학적 동등성을 입증했으며, 영장류를 대상으로 동물실험에서 안전성 및 생물학적 동등성을 확인했다.

회사는 앞으로 유럽을 포함한 세계각국에 임상시험을 신청하고 올해 안에 다국적 임상에 들어갈 계획이다.

또 내년까지는 다국적 임상을 완료하고 2011년부터 우리나라를 시작으로 전 세계에 허셉틴 바이오시밀러를

출시한다는 목표다.

허셉틴은 스위스계 제약사 로슈에 인수된 바이오 기업 제넨텍이 개발한 유방암 표적치료제로 지난해 5조원

이상의 매출을 올렸다. 2011년께는 시장 규모가 7조원으로 성장할 것으로 전망되고 있다.

셀트리온 관계자는 “바이오시밀러의 특성상 오리지널 제품과의 동등성이 입증되면 사람을 대상으로 한 임상은 간소화할 수 있고, 임상에서 실패할 가능성도 거의 없다”면서 “제품 출시까지 1년 6개월 정도의 임상 과정만 남은 셈”이라고 강조했다.