백혈병약 ‘아제라’ FDA 승인 파란불

백혈병약 ‘아제라’ FDA 승인 파란불

'맙테라' 유사 항체의약품...자문위 승인 권고

 

백혈병 치료제 ‘아제라’(Arzerra, ofatumumab)의 미국 FDA 승인에 파란불이 켜졌다.

 

영국 글락소스미스클라인은 지난 29일 아제라가 FDA 자문위원회로부터 만성 림프구성 백혈병(CLL) 치료제 '플루다라'(Fludara, fludarabine) 및 '캠파스'(Campath, alemtuzumab)에 반응하지 않는 불응성 CLL 환자들의 치료에 10 대 3의 표결로 승인을 권고받았다고 밝혔다. FDA의 최종 결정은 8월 1일까지이다.

 

아제라는 비호지킨 림프종 및 류마티스 관절염 치료제 ‘맙테라’(Mabthera, rituximab)와 유사한 단클론성 항체의약품으로, B세포 표면의 CD20 항원에 결합함으로써 인체의 항암 면역반응을 촉발해 악성 B세포를 포함해 표지된 B세포를 파괴한다. 이 과정에서 골수의 전구 B세포는 CD20 항원이 결여돼 파괴되지 않으므로, 치료 후 건강한 B세포가 재생해 수개월 안에 정상치로 회복된다.

 

플루다라 및 캠파스로 치료에 실패한 CLL 환자 138명을 대상으로 대조군 없이 실시된 3상 임상시험에서 아제라의 전반적 반응률은 58%, 반응 지속기간은 6.5개월이었다. 이러한 객관적 종양반응률 데이터에 근거해 FDA 자문위는 가속승인을 권고했다. 가속승인 품목은 시판 후 임상시험에서 생존율 개선 등 임상적 유익성을 입증해야 한다.

 

아제라는 글락소가 2006년 미국 생명공학사 젠마브(Genmab)로부터 무려 21억 달러를 지불하기로 하고 도입한 항암제로, 향후 비호지킨 림프종, 류마티스 관절염 등으로 적응증을 확대해 간다면 궁극적으로 연 최고 20억 달러 이상의 매출을 올릴 것으로 분석가들은 전망한다.

 

메디타임즈 이근산 기자/기사 입력: 2009년 6월 1일 

[출처] 백혈병약 ‘아제라’ FDA 승인 파란불|작성자 메디타임