T세포 림프종 치료제 FDA 신청 임박

T세포 림프종 치료제 FDA 신청 임박

‘프랄라트렉세이트’ 난치환자 27%서 객관적 반응 유도

 

치료가 극히 힘들고 재발이 빈번한 T세포 림프종을 타깃으로 하는 신약이 미국 FDA 신청을 눈앞에 두고 있다.

 

미국 생명공학사 알로스(Allos) 세러퓨틱스는 지난 3일 ‘프랄라트렉세이트’(pralatrexate)가 재발성, 불응성 말초 T세포 림프종 환자들을 대상으로 한 2상 임상에서 이들의 27%(29/109명)에서 객관적 반응(완전 및 부분반응)을 가져오고 이러한 반응자들의 무진행 생존기간이 9.4개월인 것으로 나타나, 올 상반기 중 FDA에 승인 신청할 계획이라고 밝혔다.

 

말초 T세포 림프종은 미국에서 전체 비호지킨 림프종의 10~15%를 차지하는 혈액암이다. T세포 림프종은 외국에는 드물고 한국, 일본과 중국에서 발병이 빈발하는 질환으로, 한국에서 흔한 B세포 림프종보다 악성도가 높아 재발이 더 빈번하다. 따라서 T세포 림프종은 자가 조혈모세포 이식을 하는 것이 표준이다. 현재 미국에서 말초 T세포 림프종을 특정해 승인된 약물은 없다.

 

프랄라트렉세이트는 차세대 소분자 화학요법제(항엽산제)로, DNA 합성에 관여하는 엽산 의존 효소인 DHFR(dihydrofolate reductase)을 억제한다. 정상세포에 비해 암세포에서 과발현되는 단백질인 RFC-1(reduced folate carrier-1)을 통해 세포에 선택적으로 진입하고 일단 암세포에 진입하면 축적되도록 설계돼, 메토트렉세이트와 기타 관련 DHFR 억제제에 비해 효능과 독성 면에서 우월하다.

 

프랄라트렉세이트는 미국에서 T세포 림프종의 치료에 희귀의약품에 이어 우선심사 품목으로 지정돼, 조기 승인이 예상되고 승인되면 7년간 독점판매권을 가지게 된다.

 

메디타임즈 이근산 기자/기사 입력: 2009년 2월 5일

[출처] T세포 림프종 치료제 FDA 신청 임박|작성자 메디타임