건선약 '랍티바' 부작용으로 시장퇴출 위기

건선약 '랍티바' 부작용으로 시장퇴출 위기

유럽연합서 허가 취소 권고...FDA는 안전성 검토 중

 

건선 치료제 '랍티바'(Raptiva, efalizumab)가 중증 부작용으로 시장에서 퇴출될 위기에 직면해 있다.

 

유럽연합 보건당국(EMEA) 자문위원회(CHMP)는 19일 치명적인 뇌 감염 등 안전성 우려로 랍티바의 유익성이 더 이상 위험성을 능가하지 않는다는 결론에 따라, 랍티바의 시판 허가를 취소하도록 권고했다.

 

미국 식품의약국(FDA)도 같은 날 배포한 안전성 정보에서 랍티바의 위험성이 유익성을 능가하지 않는지 여부를 확인하기 위해 이 약물의 안전성에 대한 모든 관련 정보를 검토 중이라고 밝혔다. FDA는 이미 작년 10월 랍티바의 라벨에 PML 등 생명을 위협하는 감염 위험을 블랙박스로 경고하도록 조치했다.

 

2003년 10월 랍티바가 미국에서 승인된 이래 FDA와 EMEA는 진행성 다병소 백질뇌병증(PML) 4예를 보고받았다. 이들 중 3명은 확진예, 1명은 가능예인데, 확진예에서 2명을 포함해 3명이 사망했다. PML은 바이러스가 뇌를 감염시켜 발생하는 중추신경계 탈수초화 질환이다.

 

환자 4명은 47∼73세로, 모두 중등도에서 중증 판상 건선을 치료하기 위해 랍티바를 3년 이상 계속 사용하였고 랍티바 사용 중에 면역계를 억제하는 기타 치료제들을 투여받지 않았다.

 

랍티바는 CD11a를 억제하는 재조합 인간형 단클론성 항체로, T림프구의 활성화를 선택적, 가역적으로 차단해 T림프구의 타 세포 유착을 억제하는 T림프구 조절제이다. 즉 T림프구가 내피세포와 결합해 피부로 이동하여 활성화됨으로써 건선으로 이어지는 과정을 차단한다.

 

CHMP가 이번에 허가 취소를 권고하게 된 것은 랍티바가 PML 외에도 귈랑-바레 및 밀러-피셔 증후군, 뇌염, 뇌병증, 수막염, 패혈증, 기회감염 등 기타 중증 부작용과도 연관이 있기 때문이다. 이에 CHMP는 유럽연합 의사들에게 랍티바의 처방을 중단하고 현재 랍티바를 투여받는 환자들의 치료를 검토해 가장 적절한 대체제를 모색해 보도록 촉구했다.

 

랍티바가 결국 구미에서 판매 금지될지는 확실하지 않다. 다발성 경화증 치료제 '티사브리'(Tysabri, natalizumab)의 경우 PML 2예(사망 1예)와 연관돼 미국시장에서 회수되었다가 제한적으로 재시판이 허용됐다. FDA의 판단에 따라서는 티사브리처럼 판매를 엄격히 제한하는 선에서 랍티바를 시장에 존치시킬 수도 있다.

 

랍티바는 지난해 미국(지넨텍)에서 1억800만 달러, 미국을 제외한 세계시장(머크 KGaA)에서 9300만 유로(1억1800만 달러)의 매출을 기록하는데 그쳐 지넨텍과 머크에게 대형품목은 아니다.

 

메디타임즈 허성렬 기자/기사 입력: 2009년 2월 20일

[출처] 건선약 '랍티바' 부작용으로 시장퇴출 위기|작성자 메디타임