화이자, 골다공증 신약 허가지연 '골머리'

화이자, 골다공증 신약 허가지연 '골머리'

차세대 SERM '패블린' 3차례 연속 FDA 승인거부

 

세계 최대 제약사 화이자가 폐경여성용 골다공증 신약의 FDA 허가 지연으로 골머리를 앓고 있다.

 

화이자는 지난 16일 이러한 신약 '패블린'(Fablyn, lasofoxifene)에 대해 미국 FDA가 추가 정보를 요구해 승인이 연기되었다고 밝혔다. 이로써 화이자는 패블린 만으로 FDA로부터 3차례 연속 승인을 거부당하는 수모를 겪게 됐다.

 

패블린은 릴리가 시판 중인 골다공증 치료제 '에비스타'(Evista, raloxifene)와 같이 선택적 에스트로겐 수용체 조절제(SERM)이면서도 차세대 SERM으로 알려진 신약이다. SERM은 골격·심혈관에는 에스트로겐 촉진제로, 유방·자궁에는 에스트로겐 억제제로 작용해 골다공증 외에 유방암 등을 예방하는 약물이다.

 

패블린은 2005년 9월 자궁 내막에 암을 유발할 수 있다는 우려로 FDA로부터 폐경여성용 골다공증 예방제로의 승인을 거부당했다. 이어 2006년 1월에는 질 위축증 치료제로의 허가가 거부됐다. 이후 화이자는 안전성 데이터를 재검토한 후 승인을 다시 추진했다.

 

작년 9월 FDA 자문위원회는 패블린 사용으로 사망률이 증가한다는 우려에도 불구하고 유익성이 위험성을 능가한다는 판단에 따라 9 대 3의 표결로 패블린의 승인을 권고하는 결정을 내렸으나, 이번에 최종 승인이 거부된 것이다.

 

한국을 포함해 세계 32개국 131개 병원에서 폐경여성 8556명을 대상으로 5년간 실시된 '펄'(PEARL) 임상시험에서 3년 이내 골절 위험은 패블린군이 4.7%, 위약군은 6.4%이었다. 이 임상에서 자궁암의 증가는 없었지만, 저용량(0.25mg) 그룹에서 모든 암으로 인한 사망의 증가가 있었다.

 

메디타임즈 허성렬 기자/기사 입력: 2009년 1월 19일

[출처] 화이자, 골다공증 신약 허가지연 '골머리'|작성자 메디타임