스크랩 임핀지의 조기 폐암 도전...'수술 후 보조요법' 실패

이미지 출처 : 게티이미지뱅크

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[메디칼업저버 양영구 기자] 아스트라제네카 임핀지(성분명 더발루맙)의 조기 폐암 분야 수술 후 보조여법 도전은 실패로 돌아갔다.

최근 아스트라제네카는 임핀지의 비소세포폐암 수술 후 보조요법의 효능과 안전성을 평가한 임상3상 ADJUVANT BR.31 연구에서 1차 목표점을 충족하지 못했다고 발표했다. 보다 자세한 내용은 향후 공개될 예정이다.

임핀지, 1B~lllA기 수술 후 NSCSN 환자 DFS 충족 못해

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이 연구는 캐나다, 호주, 미국, 아시아, 유럽 등 19개 국가 269곳 의료기관에서 완전 절제술을 받은 1B~3A기 비소세포폐암 환자가 등록됐다. 다만, T3N2M0 종양 을 가진 환자는 3B기라도 연구에 참여할 수 있었다.

환자들은 2:1 비율로 임핀지 투여군과 위약 투여군에 배정돼 4주에 한 번씩 약물을 투여 받았다.

1차 목표점은 EGFR 변이 또는 ALK 변이가 없고 PD-L1 발현율이 25% 이상인 환자의 무질병생존(DFS)로 설정했다.

주요 2차 목표점에는 PD-L1 발현율 1% 이상인 환자의 DFS, 전체 생존율(OS), 안전성 등이 포함됐다.

아스트라제네카 발표 결과, 임핀지 보조요법은 수술을 받은 PD-L1 발현율 25% 이상 1B~3A기 비소세포폐암 환자의 DFS를 위약에 비해 통계적으로 유의하게 개선하지 못하면서 1차 목표점을 충족하지 못했다.

임핀지의 안전성은 이전 연구에서 나타난 것과 일치했고, 새로운 이상반응은 발견되지 않았다.

아스트라제네카 Susan Galbraith 종양학 R&D 부사장은 "우리는 이번 연구 결과에 실망했다"며 "광범위한 연구 프로그램을 통해 폐암 분야 미충족 수요를 해결하겠다"고 전했다.

임핀지의 '조기 폐암' 도전은 계속

그럼에도 임핀지의 조기 폐암 분야의 도전은 계속되고 있다. 실제 아스트라제네카는 조기 비소세포폐암에서 임핀지의 효능과 안전성을 평가하기 위한 PACIFIC 연구 프로그램을 운영 중이다.

대표적으로 임상3상 PACIFIC-4, PACIFIC-5, PACIFIC-8, PACIFIC-9 연구다. 우선 PAICFIC-4 연구는 림프절 전이가 진행되지 않은 절제 불가능 1~2기 비소세포폐암 환자 630명이 포함됐다.

이들은 1:1 비율로 표준치료요법인 정위체부방사선치료(SBRT)+임핀지 투여군과 SBRT+위약 투여군에 각각 무작위 배정됐다.

1차 목표점은 독립중앙검토에 따른 무진행생존(PFS), 주요 2차 목표점은 전체생존(OS), 안전성, 삶의 질 등으로 설정해 평가 중이다.

PAICFIC-5 연구는 조직학적으로 확인된 3기 국소 진행성 비소세포폐암 환자 360명이 포함됐다. 이들은 백금기반 항암화학 방사선요법(cCRT) 또는 순차항암화학 방사선요법(sCRT) 후에 질병이 진행되지 않은 환자들이다.

연구팀은 이들을 2:1 비율로 CRT+임핀지 투여군과 CRT+위약 투여군에 각각 무작위 배정해 치료를 진행한다.

1차 목표점은 맹검독립중앙검토에 따른 PFS로 설정했다. 주요 2차 목표점에는 OS, 24개월째 OS, 객관적 반응률(ORR), 반응기간(DoR) 등이 포함됐다.

3기 비소세포폐암 환자를 대상으로 임핀지와 다른 계열의 치료제를 병용하는 연구도 진행 중이다.

먼저 PACIFIC-8 연구는 PD-L1 억제제와 TIGIT 억제제 병용요법을 평가한다. 이 연구에는 PD-L1 양성이면서 절제 불가능 3기 비소세포폐암 환자 860명이 포함됐다.

이들은 1:1 비율로 cCRT+임핀지+돔바날리맙 투여군과 cCRT+임핀지+위약 투여군에 각각 무작위 배정됐다.

1차 목표점은 PD-L1 발현율 50% 이상 환자 집단을 대상으로 맹검독립중앙검토에 의한 PFS로 설정했다. 주요 2차 목표점에는 PD-L1 발현율 1% 이상 환자 집단의 PFS, OS, ORR, DoR, 안전성 등이 포함됐다.

마지막으로 PACIFIC-9 연구는 PD-L1 억제제와 항체 치료제의 조합이다.

절제 불가능 비소세포폐암 환자 999명이 포함된 이 연구는 1:1:1 비율로 임핀지와 CD73 표적 항체 치료제 올레클루맙 투여군, 임핀지와 NKG2A 타깃 항체 치료제 모날리주맙 투여군, 임핀지+위약 투여군에 각각 무작위 배정됐다.

1차 목표점은 맹검독립중앙검토에 따른 PFS로 설정했고, 주요 2차 목표점은 OS, ORR, DoR, 안전성 등이 포함됐다.

메디칼업저버 양영구 기자 ygyang@monews.co.kr

 

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