스크랩 유한양행 폐암 신약 ‘렉라자’ 美·유럽·中 이어 日 진출 가시화

유한양행 폐암 신약 ‘렉라자’ [사진=유한양행 제공] [헬스코리아뉴스 / 이순호] 유한양행의 폐암 신약 ‘렉라자’(LECLAZA, 레이저티닙·lazertinib)이 미국과 유럽에 이어 일본에서도 상용화 절차에 돌입했다. 존슨앤조슨의 자회사인 얀센은 최근 자사가 개발한 이중항체 신약 ‘리브리반트’(RYBREVANT, 성분명 : 아미반타맙·amivantamab)과 유한양행 ‘렉라자’의 병용요법에 대한 제조·판매 승인을 일본 의약품 및 의료기기관리청(PMDA)에 신청했다. 허가신청 적응증은 상피 성장 인자 수용체(EGFR) 유전자 돌연변이(EGFR 엑손 19 결실 돌연변이, 엑손 21의 L858 R 돌연변이 포함) 양성 수술 불능 또는 재발성 비소세포 폐암(NSCLC)에 대한 1차 치료다. 이번 허가 신청은 EGFR 유전자 변이를 가진 국소 진행성 또는 전이성 비소세포 폐암 환자의 1차 치료에서 ‘리브리반트’ 및 ‘렉라자’ 병용요법을 아스트라제네카의 3세대 표적항암제 ‘타그리소’(오시머티닙)와 비교 평가한 제3상 MARIPOSA 연구를 근거로 이뤄졌다. ‘렉라자’와 직접적으로 관련이 있는 글로벌 3상 임상시험은 2건이 진행됐다. MARIPOSA 연구는 그중 하나로 ‘렉라자’와 ‘리브리반트’ 병용요법 ‘타그리소’ 단독요법 ‘렉라자’ 단독요법의 효능과 안전성을 비교 평가한 임상시험이다. MARIPOSA 연구에서 ‘리브리반트’와 ‘렉라자’ 병용요법은 표준요법(SoC)인 ‘타그리소’ 단독요법 대비 무진행생존기간 중앙값(mPFS)을 7.1개월 늘린 것으로 나타났다. 일본인을 포함한 아시아인(n=629)의 데이터 분석에서도 ‘타그리소’와 비교해 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 mPFS의 개선(9.2개월)을 보였다. 안전성 프로파일은 지금까지의 보고와 유사했다. 해당 임상시험에서 ‘렉라자’ 단독요법은 ‘타그리소’ 단독요법보다 1.9개월 더 긴 18.5개월의 mPFS를 기록, 단독요법으로서도 경쟁 약물 대비 우수성을 확인했다. 다만, MARIPOSA 연구는 ‘렉라자’와 ‘리브리반트’ 병용요법을 1차 치료제로 활용하는 데 더 무게를 둔 임상시험이어서, 얀센은 아직 ‘렉라자’ 단독요법에 대한 품목허가를 신청하지는 않고 있다. 국내의 경우, 유한양행이 ‘렉라자’의 단독요법 1차 치료제 임상3상 시험을 별도로 진행해 식품의약품안전처로부터 2차 치료제뿐 아니라 1차 치료제로도 허가를 취득했다. 얀센의 이번 일본 허가신청으로 ‘렉라자’는 미국·유럽·중국을 포함해 세계 주요 제약 시장 대부분에서 상용화 절차에 돌입하게 됐다. 앞서 얀센은 지난해 12월 미국 FDA와 유럽 EMA에 비소세포폐암 1차 치료제로 ‘렉라자’와 ‘리브리반트’ 병용요법에 대한 신약 허가신청서(NDA)를 제출했다. 이중 미국에서는 우선 심사 대상으로 지정돼 오는 8월 안에는 허가 여부가 결정될 것으로 전망된다. 올해 1월에는 중국에도 ‘렉라자’와 ‘리브리반트’ 병용요법에 대한 NDA가 제출되면서 ‘렉라자’는 세계 3대 제약시장 진출을 앞두게 됐다. 한편, ‘렉라자’는 유한양행이 개발한 비소세포폐암 중에서도 EGFR T790M이라는 유전자 돌연변이 환자를 타깃으로 하는 3세대 표적치료제로, 국산 신약 31호다. 유한양행은 지난 2015년 7월 오스코텍의 자회사인 제노스코로부터 전임상 직전 단계의 ‘렉라자’를 기술도입, 2021년 우리나라 식약처로부터 품목허가를 획득하면서 불과 6년 만에 상용화에 성공했다. 유한양행은 지난 2018년 11월 얀센에 ‘렉라자’를 최대 1조 4000억 원 규모로 기술수출했다. 이에 따라 한국을 제외한 글로벌 시장에서는 얀센이 ‘렉라자’의 개발 및 판권을 가지고 있다. 헬스코리아뉴스 이순호 admin@hkn24.com * Copyright ⓒ 헬스코리아뉴스 All Rights Reserved. * 본 기사의 내용은 헬스코리아뉴스 언론사에서 제공한 기사이며 헬스조선의 편집방향과 일치하지 않을 수도 있습니다.(관련 문의는 해당 언론사에 연락부탁드립니다) 출처 : https://health.chosun.com/news/dailynews_view.jsp?mn_idx=520346

출처: 크리에이터 정관진 제1군단 원문보기 글쓴이: 니르바나