스크랩 '기적의 항암제' CAR-T, 2차암 부작용 위험에 휩싸여

이미지 출처 : 게티이미지뱅크 이미지 출처 : 게티이미지뱅크 [메디칼업저버 양영구 기자] 기적의 항암제로 불리는 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제가 2차 암 발생 부작용 위험에 휩싸였다. 특히 국내에서도 다수의 CAR-T 세포치료제가 허가된 만큼 보건당국도 예의주시할 필요성이 커진다. FDA, CAR-T 2차 암 발생 조사 실시 최근 미국식품의약국(FDA)은 CAR-T 세포치료제가 2차 암을 유발할 가능성을 두고 조사에 착수했다. FDA는 2017년 CAR-T 세포치료제를 처음 허가한 이후 CAR 양성 림프종을 포함한 2차 혈액암 발생 보고를 19건 접수했다. 대부분 이상반응 보고는 FDA 시판허가 이후 접수됐고, 일부는 임상시험 중 발견됐다. CAR-T 세포 치료제의 2차 암 발생 가능성은 B세포 성숙 항원(BCMA) 유도 또는 CD19 유도를 기전으로 하는 CAR-T 세포치료제에서 발생할 가능성이 있는 것으로 알려져 있다. 실제 미국에서는 해당 기전을 가진 약물의 처방 정보에 이 같은 내용이 명시돼 있다. 현재 미국에서 승인된 해당 기전의 CAR-T 세포치료제는 BMS 아베크마(성분명 아데캅타진 비클류셀), BMS 브레얀지(리소캅타진 마라류셀), 얀센 카빅티(실타캅타진 오토류셀), 노바티스 킴리아(티사젠렉류셀), 길리어드 테카터스(브렉수캅타진 오토류셀), 길리어드 예스카타(악시캅타진 실로류셀) 등이다. FDA는 "CAR-T 세포치료제의 전반적 이점은 잠재적 위험보다 여전히 크다"면서도 "2차 암 부작용은 입원 및 사망을 포함한 심각한 결과를 초래할 수 있는 만큼 위험성을 조사하고 있으며 규제 조치의 필요성도 평가하고 있다"고 설명했다. 이어 "이들 제품으로 치료받는 환자와 임상시험 참가자는 새로운 악성 종양이 발생하는지 평생 추적관찰해야 한다"고 강조했다. 국내도 다수 CAR-T 세포치료제 허가...예의주시 필요성 ↑ 상황이 이런 만큼 국내에서도 예의주시가 필요할 것으로 보인다. 그동안 국내에서는 CAR-T 세포치료제의 대표적 이상반응으로 사이토카인 방출 증후군(CRS)가 꼽혀왔다. 사이토카인 방출 증후군은 림프구 활성화 또는 종양세포 파괴로 시작해 림프구 또는 대식세포 활성에 의해 지속되는 전신 염증반응이다. 이외에 CAR-T 세포치료제 치료 과정에서 발생하는 이상반응으로 면역효과세포 연관 신경독성 증후군(ICANS), 심혈관 독성, 저감마글로불린혈증, 지속적인 혈구 감소, 감염 등이 발생하는 것으로 알려졌다. 그런데 미국에서 2차 암 발생 위험이 보고되면서 국내 허가된 CAR-T 세포치료제로 치료받은, 또는 치료 중인 환자를 면밀하게 검토해야 할 필요성이 커진 것이다. 한편, 현재 국내에는 노바티스 킴리아와 얀센 카빅티가 허가돼 있다. 킴리아는 2021년 식품의약품안전처로부터 제1호 첨단바이오의약품으로 허가됐다. 당시 허가사항은 △25세 이하 소아 및 젊은 성인 환자에서 이식 후 재발 또는 2차 재발 및 이후 재발 또는 불응성 B세포 급성림프구성 백혈병 △두 가지 이상의 전신치료 후 재발성 또는 불응성 미만성 거대B세포 림프종 치료였다. 이후 두 가지 이상 치료를 받은 재발성 또는 불응성 소포성림프종 성인 환자 치료 적응증을 획득, 세 번째 적응증을 획득했다. 카빅티는 국내에서 두 번째로 허가된 CAR-T 세포치료제이자, 다발골수종에 사용할 수 있는 유일한 CAR-T 세포 치료제다. 카빅티는 프로테아좀 억제제, 면역조절제, 항-CD38 항체를 포함해 적어도 4가지 치료를 받은 재발성 또는 불응성 다발골수종 적응증을 획득했다. 반면, 아베크마, 브레얀지, 테카터스, 예스카타 등 다른 CAR-T 세포치료제는 국내에 도입되지 않은 상태다. 메디칼업저버 양영구 기자 ygyang@monews.co.kr * Copyright ⓒ 메디칼업저버 All Rights Reserved. * 본 기사의 내용은 메디칼업저버 언론사에서 제공한 기사이며 헬스조선의 편집방향과 일치하지 않을 수도 있습니다.(관련 문의는 해당 언론사에 연락부탁드립니다) 출처 : https://health.chosun.com/news/dailynews_view.jsp?mn_idx=508511

출처: 암정복 그날까지 원문보기 글쓴이: 니르바나