스크랩 당뇨병 치료제 '자누비아', 불순물 검출로 일부 제품 자진회수 조치

자누비아(사진=한국MSD 제공)

[메디컬투데이=김동주 기자] MSD가 당뇨병 치료제 '자누비아(시타글립틴)' 일부 제품에서 기준치 이상의 불순물이 검출돼 자진회수 조치에 들어갔다.

업계에 따르면 한국MSD는 시타글립틴 성분 함유 의약품 ‘자누비아’ 일부 배치에서 기준치 이상 NTTP(Nitroso-STG-19)가 확인돼 사전예방적 조치로 자발적 회수를 지난 15일 결정했다.

앞서 한국MSD는 최근 식품의약품안전처의 요청에 따라 지난 2022년 10월까지 수입된 제품 중 유통 가능한 ‘자누비아’ 제품에 대해 NTTP 검사를 실시한 결과, ‘자누비아’ 100mg, 25mg 제품은 기준 적합했으나 한 개의 ‘자누비아’ 50mg 생산 배치서 파생된 두 개의 포장 배치에서 한시적 출하허용기준(최대 246.7 ng/일)에 근소하게 상회하는 NTTP를 확인했다.

한국MSD의 환자 위험 평가에 따르면 해당 배치에서 검출된 수준의 NTTP가 환자의 안전에 미칠 위험성은 무시할 수 있는 수준이었다.

회수를 진행하고 있는 의약품은 ‘자누비아 50mg’(제조번호: U010253, U012914)으로 지난 2021년 11월1일 한국 시장에 마지막으로 공급됐으며 동기간 유통된 ‘자누비아’ 제품군 전 제형 수량의 0.35% 분량이다. 사용 기한은 오는 2024년 2월까지다.

한국MSD 관계자는 “국내 ‘자누비아’ 처방율과 주문 빈도 및 주문량에 비추어 볼 때 해당 제조번호의 재고는 약국에서 거의 소진됐을 것으로 추정된다”며 “이번 자발적 회수가 국내 공급 중인 다른 ‘자누비아’ 50mg 제품 또는 당사의 다른 시타글립틴 함유 의약품에 끼치는 영향은 없다”고 설명했다.

이어 “MSD는 지난 2022년 7월부터 모든 시타글립틴 함유 의약품에 대하여 NTTP 검사를 추가적으로 시행 중”이라며 “추가적인 품질 관리를 통해 한시적 출하허용기준에 적합한 제품만을 공급하고 있으며 장기적인 섭취 허용량 기준에 충족할 수 있도록 NTTP 수준을 더욱 최소화하기 위한 공정 관리 강화를 위해 신속히 노력하고 있다”고 덧붙였다.

메디컬투데이 김동주 ed30109@mdtoday.co.kr

 

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