당뇨약 '직듀오' 첫 번째 제네릭 허가 ... 시장 문 열리나

한국아스트라제네카의 제2형 당뇨 치료제 '직듀오'(다파글리플로진, 메트포르민)

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 한국아스트라제네카의 제2형 당뇨 치료제 '직듀오서방정' 제네릭 시장이 문을 열었다. '직듀오서방정'은 지난해 유비스트 기준 286억 원의 매출을 올린 블록버스터 의약품이다.

식품의약품안전처는 지난 8일 풍림무약의 '듀오리치서방정', HK이노엔의 '포글리메트서방정', 한국프라임제약의 '다파엔듀오서방정' 등 '직듀오' 제네릭 품목을 허가했다. 풍림무약은 HK이노엔과 한국프라임제약의 '직듀오' 제네릭을 위탁 제조한다.

지난 2015년 6월 식약처의 허가를 받은 '직듀오'는 다파글리플로진과 메트포르민의 복합제다. 다파글리플로진(오리지널 포시가)은 SGLT-2 억제제로 소변 내 혈당의 재흡수를 억제, 당화혈색소를 조절한다. 혈당 강하뿐만 아니라 체중 및 혈압 감소 등의 효능도 있다. 메트포르민은 간에서 당의 생성을 억제하고, 근육에서의 당 흡수와 이용을 증가시켜 혈당을 낮춘다.

'직듀오'가 보유한 특허는 2023년 4월 만료 특허, 2024년 1월 만료 특허, 2021년 6월 만료 특허 등 3가지다. 이들 중 2023년 4월 만료 특허와 2024년 1월 만료 특허는 '포시가'에도 동일하게 적용된다. 국내 제약사들은 2024년 만료 특허와 2027년 만료 특허의 회피에 성공한 바 있어 제네릭 출시 시기를 2023년 4월 이후로 앞당긴 상황이다.

한편 대한뉴팜(다파포민서방정), 국제약품(KJD21-04), 삼익제약(다파글루엠서방정) 등은 자사의 약물과 '직듀오'를 비교 평가하는 생물학적 동등성 시험을 승인받아 '직듀오' 제네릭 개발에 열을 올리고 있다.

아직 풍림무약 제조 제네릭들이 우선판매품목허가권을 받지 않은 가운데, 또 다른 '직듀오' 제네릭이 품목을 허가 받을 수 있을지, '직듀오' 제네릭 시장을 선점할 제약사는 누가 될 지 주목된다.

헬스코리아뉴스 박민주 admin@hkn24.com

 

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