식약처, 당뇨병 치료제 메트포르민 발암물질 검사 중

식약처가 제2형 당뇨병치료 1차 치료제로 쓰이는 '메트포르민' 제제의 발암물질 검사를 대대적으로 벌이고 있으나 900여개의 조사 품목으로 인해 조사기간이 늘어나고 있다.

식품의약품안전처에 따르면 지난 12월 메트포르민 제조업체를 상대로 원료 계통조사를 실시한 뒤, 이후 업체들이 보관하던 원료를 수거해 'NDMA' 함유 조사를 진행하고 있다.

메트포르민에 대한 발암우려물질 'NDMA' 함유 조사는 지난해 12월 4일 싱가포르 보건당국이 3개 메트포르민 제품을 회수하면서 시작됐다. 당시 싱가포르 보건당국은 회수대상 메트포르민 제제에서 1일 96ng을 초과하는 NDMA가 검출됐다고 밝혔다.

이에 식약처는 싱가포르 당국이 회수하는 제제의 동일 제조처의 성분이 국내 유입된 것이 확인되자 바로 국내 제조업체로 하여금 생산품목의 원료처 자료를 제출하라며 계통조사를 벌이는 등 본격적으로 조사에 착수했다.

그 결과, 식약처는 계통조사를 근거로 조사대상 원료 파악에 성공했으며 어느 정도 조사가 진행됐으나 현재 국내 허가된 메트포르민 성분이 함유된 완제품 640개를 포함한 검사 품목 수가 900여개에 달해 조사기간이 길어지고 있다.

한편, 미국FDA는 4일 샘플조사를 진행한 결과, 10개 제품 중 2개 제품의 6개 로트에서 NDMA가 검출됐으나 검출량이 한알당 10~20ng 수준의 미량으로 안전하게 사용이 가능하다고 전했다.

또한 국내 주요 제조·판매 업체들도 지난달 15일에 공개된 GC-MS/MS를 이용한 메트포르민 의약품 중 발암우려물질 NDMA 시험법으로 자체조사를 벌인 결과, NDMA가 검출되지 않았다는 소식을 전했으며 현재까지 싱가포르를 제외하곤 메트포르민 제제에서 기준치 이상의 NDMA가 검출돼 판매금지나 회수지시를 내린 국가가 없는 상황이기에 한국도 문제가 없지 않겠냐는 전망이 조심스럽게 나오고 있다.

다만, 국내 메트포르민 제제 시장규모는 약 4000억 원대로, 단일제는 대웅제약의 다이아벡스, 머크의 글루코파지 등이 있고, 복합제에서도 많이 사용되고 있어 만약 NDMA가 기준치 이상 검출돼 판매금지나 회수조치가 내려지게 되면 큰 파장이 예상돼 제약업계가 긴장의 끈을 놓지 못하고 있다.

메디컬투데이 김민준 기자 choice0510@mdtoday.co.kr

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