산소발생기 순도 93% 산소 의약품 인정된다

산소발생기에서 발생하는 순도 93%의 산소가 의약품으로 인정된다.

산업통상자원부는 27일 제2차 산업융합 규제특례심의회를 개최하고 수동휠체어 전동보조키트, 중앙집중식 자동산소공급장치, 프로바이오틱스(유산균 생균) 화장품 등 5건의 안건을 심의했다.

심의회는 3개 안건에 대해서는 의약품-의료기기 복합인증 제도를 활용한 정식허가 부여, 유권해석을 통한 사업진행 허용, 규제 없음 확인 등을 결정해 실증특례 및 임시허가 외에 새로운 해결방안을 통해 기업의 규제애로를 해결했다.

우선 알에스케어서비스는 장애인의 빠르고 편리한 이동을 위해 수동 휠체어 앞부분에 전동킥보드의 앞부분처럼 생긴 전동보조장치를 장착한 ‘수동식 휠체어 전동보조키트‘ 실증특례를 신청했다.

현행 의료기기법에 따라 전동보조키트는 의료기기의 부분품으로 의료기기 인증이 필요하나 이를 위한 기준규격이 없어 시장에 출시 할 수 없다. 그러나 심의 결과 알에스케어서비스의 수동휠체어 전동보조키트에 대해 2년 간 실증특례를 부여하기로 했다.

실증특례 기간 동안 식품의약품안전처에서는 제품허가를 위한 품목분류를 신설하고, 한국산업기술시험원(KTL)이 개발하는 시험기준을 조속히 확정할 예정이며, 이후 신청기업은 기준에 따라 정식허가를 취득할 수 있게 된다.

엔에프는 중앙집중식 산소발생 시스템에서 발생하는 순도 93%의 산소를 의약품으로 임시허가해 줄 것을 요청했다.

현재 우리나라는 산소통에 담긴 순도 99% 이상의 산소만을 의약품으로 보고 있어, 산소발생기에서 발생하는 순도 93%의 산소는 의약품으로 인정받지 못하며, 요양급여(수가)도 지급받을 수 없다.

이번 심의 결과 식약처에 해당 제품에 의약품-의료기기 복합인증을 통한 정식허가를 부여하도록 해 시장출시의 길을 열었다.

신청업체가 식약처에 해당 산소발생기를 의약품-의료기기 복합·조합품목으로 변경 신청하면, 식약처는 제품에서 발생하는 산소가 미국 또는 유럽연합(EU)의 기준을 충족할 경우 정식허가를 부여하기로 했다.

식약처의 허가를 받을 경우 해당 제품에서 발생하는 산소는 약사법에 따른 의약품으로 인정받아 보건복지부의 요양급여 적용을 받을 수 있게 돼 병·의원에서의 활용이 가능해질 예정이다.

산업부는 “규제 샌드박스 제도가 실증특례나 임시허가를 통해 규제를 일시적으로 면제하거나 유예하는 것 뿐 아니라 법령의 적극적인 적용을 통해 기업의 규제애로를 해결해 준 사례”라고 밝혔다.

정랩코스메틱은 프로바이오틱스를 활용해 인체친화적 방식으로 외음부의 환경을 개선하는 화장품의 판매를 위해 임시허가를 신청했다. 프로바이오틱스는 체내에 들어가서 유해균을 억제하는 등의 유익한 효과를 내는 유산균(락토바실러스)이다.

현행 ‘화장품 안전기준 등에 관한 규정’에서는 화장품의 품질 및 안전을 보장하기 위해 화장품 내의 호기성 미생물 한도를 1000개/g(ml) 이하로 제한하고 있다.

당초 정랩코스메틱은 자사제품에 프로바이오틱스가 100만~1000억개/g(ml) 함유돼 있어 현재의 화장품 안전기준을 충족할 수 없다고 보고 규제 샌드박스를 신청했으나, 심의 결과 업체가 제출한 시험성적서에 따라 해당 제품을 현재의 안전기준을 충족하는 판매가능 제품으로 보았다.

다만 프로바이오틱스와 쌀 전분으로만 구성돼 세정효과가 있다고 볼 수 없으므로 해당 제품에 ‘세정제’라는 표현과 ‘질염 완화, 질내 환경개선’ 등과 같은 의약품의 효능 제시 등을 금지해 소비자에게 의약품으로 오인되지 않도록 했다.

산업부 관계자는 “규제 샌드박스는 기술과 시장의 급격한 변화에 발맞추어 규제혁신을 통한 혁신성장에 가장 큰 목적이 있다”며, “현재는 신청기업만 실증특례나 임시허가의 혜택을 누리지만 신속한 제도개선을 통해 모든 기업들이 동일한 규제혁신의 효과를 누릴 수 있도록 하겠다”고 밝혔다.

한편 이번 심의회에서는 전력데이터 공유센터 구축과 전력·에너지 마켓 플레이스에 대해서도 실증특례가 부여됐다.

메디컬투데이 신현정 기자 choice0510@mdtoday.co.kr

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