[스크랩] 뇌종양환자 방사선치료약 임상 착수

일본 국립암연구센터와 양자과학기술연구개발기구 방사선의학종합연구소는 방사성 의약품 ‘⁶⁴ Cu-ATSM’ 대해 악성 뇌종양 환자를 대상으로 의사 주도 임상 1상 시험을 착수했다고 밝혔다.

악성 뇌종양 재발시에 효과적인 치료법이 확립돼 있지 않아 새로운 치료법이 요구돼 왔다. 현재 일본에서 승인된 방사성 치료 4제품은 모두 해외에서 생산되고 있어, 일본에서 방사성 의약품을 임상 시험에 제조·공급 시도는 이번에 처음이다.

양 단체가 공동 개발 한 ⁶⁴Cu-ATSM는 기존의 방사성 치료에 사용되는 베타선 외에도 암세포 DNA를 효과적으로 손상 할 수 있는 '오제 효과(Auger effect)'도 방출한다. 저산소 환경에 있는 암세포에 통합해 치료효과를 발휘하는 것이 특징.

한편, 악성 뇌종양은 종양 내부가 낮은 산소가 기존 치료에서 충분한 효과를 얻을 수 없는 원인으로 지적되고 있어 개발 중인 이 약의 효과가 기대되고 있었다.

암 세포주를 면역결핍 마우스에 이식한 동물 모델(CDX) 실험에서는 저산소 상태에 있는 악성 뇌종양의 증식을 억제하고 생존율을 개선시키는 것으로 확인됐다. 또한 임상 추정 복용량에 대한 심각한 독성도 나타나지 않았다는 것. 이 약은 반감기가 12.7시간으로 길어 제제화되면 일본에서 다른 시설로의 제공도 가능하다.

임상시험은 용량 증대 시험을 수행해 안전성 평가를 실시, 최대 수명 량과 제2상 시험에서 권장 복용량 결정을 목적으로 진행된다.

임상시험 대상은 ▷표준 치료 종료 후 재발교아종ㆍ재발 신경 교종 GradeⅢ ▷재발 중추 신경계 원발악성림프종(PCNSL) ▷방사선 치료나 수술 적응이 없는 전이성 뇌종양 ▷수술 적응의 없는 악성 수막종 환자(WHO-GradeⅡ/ⅲ)로 12~30명을 모집한다.

최종 임상사례에 대한 프로토콜 치료 종료 후 1 년간 추적한다. 시험 기간은 지난 6월부터 시작돼 오는 2021년 3월까지 약 3년간 예정이다.

구체적으로는 용량 수준을 30MBq/Kg에서 점진적으로 늘려 최대 150MBq/Kg까지의 안전성을 확인한다. 투여 간격은 1주 1코스로 1일 1회 경정맥 투여한다. 용량 제한 독성(DLT) 상황에 따라 투여 간격 변경이나 시험중단을 고려할 수 있다. 투여는 최대 4개 과목까지 또는 DLT 발현까지다.

양자과학기술연구개발기구 방사선의학종합연구소 관계자는 ⁶⁴Cu-ATSM 대해 "혁신적인 치료법을 제공 할 것으로 기대하고 있다"고 강조했다. 저산소 환경에 있는 것으로 알려져 집적이 높은 것으로 확인 된 폐암, 두경부 암, 자궁경부암 등의 응용도 기대하고 있다고 밝혔다.

또한 방사성 의약품은 수입에 의존하는 현상황에서 경제적인 부담 증가와 향후 공급 불안 등의 위험이 우려되고 있다.

국립암연구센터 중앙병원 방사선 진단과 관계자는 "약이 일본에서 제조되면 일본의 산업이 될 것"이라며 기대를 걸었다.

한편 이 시험은 국가연구개발법인 일본의료연구개발기구(AMED)의 혁신적인 의료시즈실용화 연구사업 등의 지원을 받고 있다.

약사신문 전미숙 rosajeon@pharmnews.co.kr

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출처 : 암정복 그날까지

글쓴이 : 정운봉 원글보기

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