'얼비툭스' '벡티빅스' 선별처방 FDA 승인

'얼비툭스' '벡티빅스' 선별처방 FDA 승인

KRAS 돌연변이 전이성 대장암 환자엔 효과 없어

 

'얼비툭스'(Erbitux, cetuximab) 및 '벡티빅스'(Vectibix, panitumumab)와 같이 표피성장인자수용체(EGFR)를 억제하는 단클론성 항체 의약품은 KRAS 유전자에 돌연변이를 보유한 전이성 대장암 환자들에게는 효과가 없다는 보고들에 따라, 미국 FDA가 이러한 내용을 라벨(처방정보)에 표기하도록 했다.

 

미국에서 벡티빅스를 시판 중인 암젠과 얼비툭스를 공동 판매하는 브리스톨-마이어스 스퀴브(BMS) 및 일라이 릴리는 FDA가 이와 같은 라벨 개정을 승인하였다고 각각 지난 17일과 20일 밝혔다. 개정된 라벨에 따라, 두 약물은 KRAS 돌연변이를 지닌 전이성 대장암 환자들에게 권장되지 않는다.

 

이번 라벨 개정은 얼비툭스 또는 벡티빅스가 사용된 7개 무작위 전이성 대장암 임상시험들에 대한 후향적 하위군 분석에서 EGFR 억제 단클론성 항체의약품이 KRAS 돌연변이 환자들에게는 효과가 없는 것으로 밝혀졌기 때문이다.

 

미국종합암네트워크(NCCN)와 미국임상종양학회(ASCO)는 각각 작년 11월과 올 1월 모든 전이성 대장암 환자들에게 EGFR 억제 단클론성 항체의약품으로 치료받기 전에 KRAS 돌연변이 상태를 검사받도록 권장한 바 있다.<본지 2009년 1월 16일자 기사 참조> KRAS 유전자는 전체 전이성 대장암 환자들 중 35% 이상에서 돌연변이를 보인다.

 

메디타임즈 이근산 기자/기사 입력: 2009년 7월 21일

[출처] '얼비툭스' '벡티빅스' 선별처방 FDA 승인|작성자 메디타임