항암백신 '프로벤지' 내년 출시 가능

항암백신 '프로벤지' 내년 출시 가능

진행성 전립선암 환자 생명연장...4분기 FDA 신청

 

치료용 항암백신 '프로벤지'(Provenge, sipuleucel-T)가 최종임상에서 진행성 전립선암 환자들의 생존기간을 현저히 연장하는 것으로 확인돼 내년 출시가 가능할 전망이다.

 

미국 생명공학사 덴드리온(Dendreon)은 28일 시카고에서 열린 미국비뇨기과학회(AUA) 연례회의에서 프로벤지의 3상 임상시험인 'IMPACT' 연구 결과를 공개했다. 데이터에 따르면, 프로벤지는 위약에 비해 진행성 전립선암 환자들의 평균 생존기간을 4.1개월 연장하고(25.8개월 대 21.7개월) 3년 생존율을 38% 개선했다(31.7% 대 23.0%).

 

아울러 프로벤지는 위약보다 사망위험을 22.5% 감소시키고 부작용은 오한, 발열과 두통 정도로 대개 경미하고 주사 후 하루나 이틀 정도 지속돼 이전 임상들에서와 같이 안전성도 매우 우수한 것으로 나타났다.

 

덴드리온은 이러한 데이터에 근거해 프로벤지를 올 4분기 미국 FDA에 승인 신청할 계획이다. 프로벤지는 그 유효 및 안전성과 혁신성을 감안할 때 6개월 우선심사 품목으로 지정될 가능성이 높아 내년 중 세계 최초의 항암백신으로 출시될 전망이다.

 

프로벤지는 자가 수지상세포를 이용하는 항암백신이다. 수지상세포는 면역계의 항원제시세포로, 종양 항원을 인식해 면역계의 T세포에게 제시함으로써 T세포가 동일한 항원을 지닌 암세포를 색출해 파괴하도록 한다. 프로벤지는 전립선 암세포의 약 95%에서 발현되는 '전립선 산성 인산분해효소'(PAP)를 종양항원으로 활용한다.

 

자가 수지상세포는 프로벤지 투여 약 이틀 전 표준 백혈구성분채집술을 통해 환자에서 얻는다. 다음 채집된 수지상세포는 덴드리온의 제조시설로 옮겨져 PAP를 함유한 재조합 융합 단백질과 함께 배양된다. 이렇게 제조된 활성 항원함유 수지상세포가 프로벤지로, 병원으로 보내진 프로벤지를 환자에게 주사하면 전립선 종양 특이적 T세포 반응을 유도해 암세포를 파괴한다. 이상과 같은 과정이 4주에 걸쳐 3회 실시되면 치료가 완료된다.

 

항호르몬제에 반응하지 않는 진행성 전립선암 환자 127명을 대상으로 실시된 전기 3상 임상에서 프로벤지는 위약에 비해 평균 생존기간을 4.5개월 연장하고(25.9개월 대 21.4개월) 3년 생존율도 현저히 개선하였으나(34% 대 11%), 후기 3상 임상에서는 이러한 유익성을 보여주지 못했다. 따라서 FDA는 자문위원회의 승인 권고에도 불구하고 2007년 프로벤지의 승인을 거부하면서 추가 연구를 통해 유익성을 확인하라고 요구했다.

 

이와 관련한 연구가 IMPACT이다. 이 연구는 증상이 없거나 미미한 진행성(전이성), 항호르몬제 무반응 전립선암 환자 512명을 참여시켜 프로벤지 또는 위약으로 치료를 시작했다. 위약군은 종양이 진행하면 곧 동결형 프로벤지를 투여받았고 이어 항암제 '탁소텔'(Taxotere, docetaxel)로 치료받았으며, 프로벤지군도 초도 치료에 대해 반응을 멈추면 탁소텔을 투여받았다.

 

이러한 연구설계에 대해서는 양 그룹에 모두 탁소텔을 포함시켜 프로벤지의 유효성을 평가하기에는 결함이 있다는 지적들이 많다. 그러나 작년에 FDA는 프로벤지의 유효성 데이터를 신속히 입수하기 위해 이와 같이 변경한 연구설계에 동의하였기 때문에 문제는 없을 전망이다.

 

프로벤지가 출시되면 전립선암 치료에 있어 항암화학요법제를 대체하거나 부작용이 많은 화학요법제의 사용을 지연시키는 요법으로 쓰여 연 20억 달러의 매출을 올릴 것으로 업계분석가들은 전망한다. 현재 탁소텔 한 코스 치료에는 2만5000만 달러가 드는데 비해 프로벤지로 치료받으려면 이보다 2배 이상이 소요될 것으로 예상된다.

 

메디타임즈 이근산 기자/기사 입력: 2009년 4월 29일

[출처] 항암백신 '프로벤지' 내년 출시 가능|작성자 메디타임