[스크랩]자궁경부암백신(HPV) 기사 총 정리

자궁경부암백신(HPV백신)에 대해 여성분들은 크게 두가지에 대해 관심이 많은것 같습니다. 한가지는 가격적인 부분입니다. 아직까지는 가격이 비싼편에 속해 명품백신이라고도 불리우고 있답니다. 3회 접종을 하게 되는데, 한번 접종에 20만원정도 한다고 합니다. 또 한가지는 과연 9~26세까지 접종을 해야  효과가 있을까에 대해서 궁금해 하시는것 같습니다 이 부분에 관련하여 세가지 정도의 기사가 가능성을 보여주고 있습니다. 아직 미FDA에서 승인이 나온 상태가 아니라서, 결정적인 답변을 드리기에는 조심스러운 면이 있습니다. 단지... 기사의 내용으로 보면 가능성은 많이 보이고 있습니다. 궁금함을 가지고 계셨던 분들은 참고 하시기 바랍니다. 자궁경부암에 대해서는 "생로병사의비밀"편에서 다룬적이 있습니다.   머크사는 자궁경부암백신 ‘가다실’, 27~45세 여성 사용 추가 신청 미FDA가 가다실[GARDASIL, 4가 인유두종 바이러스 (6, 11, 16, 18 형) 재조합 백신]을 27~45세 여성에게 사용하기 위한 sBLA(생물학적 제제 허가신청)을 받아들이고 우선검토대상으로 지정했다고 美 머크(Merck)사가 최근 밝혔다. 우선검토대상 지정제(priority designation)란 기존의 의약품이나 치료를 통해서는 해결되지 않는 의학적 필요를 충족시켜 주는 혁신적인 의약품이나 추가 적응증의 허가를 신속하게 진행하기 위해 마련된 제도이다. FDA는 PDUFA(처방의약품 사용자 부담에 관한 법률)에 따라 우선 검토대상으로 지정된 BLA 중 90%에 대한 검토작업 및 관련 조치를 6개월 내에 취하는 것을 목표로 삼고 있다. 한편, 가다실은 현재 9~26세 여성에 대해 HPV 6, 11, 16, 18형에 의해 유발되는 자궁경부암, 외음부와 질의 전암성 병변, 이형성증 병변 및 생식기 사마귀 예방 백신으로 사용승인을 받았다.  <메디포뉴스 이영수기자>   머크 HPV백신 가다실, 45세까지 여성들에도 효과적  조사 연구에서 가다실은 45세까지 여성에게서 HPV 6,11,16,18형에 관련된 지속적 감염 및 이상 발생률을 감소시켰다. 가다실[인유두종바이러스 4가 (6, 11, 16, 18형) 백신 (유전자 재조합)]을 24세~45세 사이의 여성에게 접종했을 경우, 위약 투여군과 비교하여 인유두종 바이러스 (Human Papillomavirus; HPV) 6,11,16,18형이 유발하는 지속적 감염, 저등급 자궁경부 이상, 전암 및 외부 생식기 병변을 91% 예방했다는 새로운 데이터가 중국 베이징에서 개최된 제24차 국제 유두종바이러스 학회(International Papillomavirus Conference; IPC)에서 오늘 발표됐다. 일차 결과는 연구시작 단계에서 백신의 HPV 유형에 감염되지 않았고, 3차 백신 접종 완료 시기까지 백신의 HPV 유형에 감염되지 않은 여성을 대상으로 평가됐다. 가다실은 현재 9세~26세 여성의 HPV 6,11,16 및18형에 의해 발생하는 자궁경부암, 전암성 또는 이형성 병변, 생식기 사마귀 예방을 위해 접종하도록 되어있다. 머크 연구소(Merck Research Laboratories) 생물학 임상 연구 책임자이자 HPV 백신 프로그램을 총괄하고 있는 엘리아 바 (Eliav Barr) 박사는 “여성은 평생 동안 HPV에 감염되고 HPV 관련 질병에 걸릴 수 있는 상당한 위험에 노출되어 있다. 이번 데이터는 가다실의 임상 프로그램을 발판으로 삼아 45세까지의 여성에게 가다실이 갖는 잠재적 잇점을 이해하는데 도움이 될 것”이라고 밝혔다. 머크사는 이번 자료를 올해 말까지 미국 FDA에 제출하여 45세까지 여성으로 적응증을 확대 신청할 예정이다. 이번 국제적인 다기관 연구는 가다실이 HPV 6,11,16,18형에 의해 유발되는 질병 및 지속적 감염을 낮추는데 효과적인지를 조사하기 위해 설계되었고, 3800명 이상의 여성을 대상으로 했다. 연구 참여 여성은 환상투열요법(Loop Electrosurgical Excision Procedure; LEEP)이나 자궁절제술을 받은 적이 없으며, 지난 5년간 생체 조직 검사를 통해 확인된 자궁 경부 HPV 질병에 걸린 적이 없고 또한 생식기 사마귀에 걸린 병력이 없는 여성들이었다. 가다실이 HPV 6,11,16,18형에 의한 현재 진행중인 감염 치료보다는 관련 질병 예방을 위해 설계되었기 때문에, 연구의 일차 분석은 연구 초기 네 종류의 HPV 유형에 감염되지 않았고, 백신 접종 기간동안 감염이 되지 않았으며, 백신과 위약을 3차 접종을 받은 여성을 대상으로 이뤄졌다. 연구진은 백신의 네 종류 HPV 유형 (6,11,16,18형)에 의해 유발되는 지속적 감염, 자궁경부 상피내 신생물 (Cervical Intraepithelial Neoplasia; CIN) 또는 외부 생식기 병변과 HPV 16과 18형에 의해 유발되는 질병의 복합 발생율을 분석했다. 일차 연구 분석 결과, 평균 1.65년간의 추적 관찰 기간 동안 위약군에서 HPV 6,11,16,18형에 의한 지속적 감염, CIN 또는 외부 생식기 병변(생식기 사마귀, 질 및 외음부 병변) 이 41건 발생한 반면 가다실 접종군에서는 4건만이 발생했다 (발생율 91% 감소, 신뢰구간95%: 74 ~98%). 또한 일차 연구 분석 결과 가다실은 HPV 16과18형에 의해 유발된 지속적 감염, 저등급 자궁 경부 이상 및 전암과 외부 생식기 병변에 대해 83%의 예방효과를 나타냈다 (위약군 23건 대 백신군4건, 신뢰구간 95%: 51~96%). 이차 결과변수에서 가다실은 HPV 6과11형에 의한 지속적 감염, 저등급 자궁경부 이상 및 전암, 외부 생식기 병변을 100% 예방했다. 또한 가다실은 HPV 16/18형 관련 비정상 자궁 경부 세포 검사(pap test) 결과 (양성 HPV 결과 또는 악화로 진단된 미확정 비정형 편평세포의 결과로 측정)를 94 % 감소시켰다 (신뢰구간 95%: 63~100%). 본 연구에서, 가장 흔한 이상반응은 주사 부위와 관련된 것으로, 주사 부위 이상반응은 위약군보다 백신군에서 더 높게 나타났다(각각 64.2%, 76.4%). 자궁경부암은 전세계적으로 여성암의 2위를 차지하며, 전세계 여성암 사망 원인 2위에 올라있다. 전세계적으로 매년 약 50만명의 여성이 자궁경부암 진단을 받으며 그 중 30 만명 정도가 사망한다. 아시아 태평양 지역에서 자궁경부암은 유방암에 이어 여성암중 두 번째로 많이 걸리는 암으로, 2002년에는 동남아시아 및 동아시아 지역의10만 명 이상의 여성이 새로 자궁경부암 진단을 받았고 약 5만3천명이 자궁경부암으로 목숨을 잃었다. 전세계적으로는 약 6억3천명(10명 중1명)이HPV에 감염된 것으로 알려져 있다. 가다실은 2006년 6월 8일 미국 FDA의 승인을 받았으며, 미국 질병관리본부 (Centers for Disease Control and Prevention; CDC)의 예방접종자문위원회(Advisory Committee on Immunization Practices; ACIP)가 미국의 11세에서 26세 사이의 소녀 및 여성에게 가다실 접종을 권고하고 있다. 가다실은 자궁경부암 증례중 70% 및 생식기 사마귀 증례중 90%를 포함한 대부분의 관련 질병을 유발하는 4가지 HPV 유형인 6,11,16,18형을 예방하는데 도움을 준다. 가다실은 가다실 또는 가다실의 성분에 과민한 사람에게 투여해서는 안된다. 의료 관계자는 백신 투여가 일반적인 자궁경부암 검사를 대체하는 것은 아니라는 사실을 환자, 부모나 보호자에게 알려줘야 한다. 가다실을 투여받은 여성은 자궁경부암 검사를 지속적으로 해야 한다. 가다실은 또한 임부의 사용을 권장하지 않는다. 다른 백신과 마찬가지로 가다실을 접종받은 모든 피접종자가 면역∙예방 효과를 나타내는 것은 아니다. 가다실은 진행 중인 생식기 사마귀, 자궁경부암, 자궁경부 상피내 신생물(CIN), 외음부 상피내 신생물(VIN), 질 상피내 신생물(VaIN)의 치료를 대상으로 하지 않는다. 가다실은 인유두종바이러스에 의한 것이 아닌 질병은 예방하지 않으며 가다실에 포함되지 않은 인유두종바이러스 유형에 의한 질병에 대해서도 예방하지 않는다. 가다실 임상시험에서 다음의 백신 관련 이상반응은 가다실 투여군에서 1.0% 이상이고 위약 투여군에 비해 높은 발현율을 나타낸 것이다. 백신 관련 이상반응은 통증 (백신 투여군 83.9% 대 위약군 75.4%), 종창 (25.4 % 대15.8%), 홍반 (24.6%대 18.4 %), 발열 (10.3 % 대 8.6%), 구역 (4.2 % 대 4.1 %), 가려움증 (3.1 % 대 2.8%), 어지러움증 (2.8 % 대 2.6%)이었다.   <메이포뉴스 이영수기자>   HPV백신 ‘가다실’ 접종 적정비용은 얼마? 병원 공급가 13만원대…병원별 1회 접종 18~30만원선까지 ‘천차만별’ 자궁경부암백신 가다실이 출시되면서 많은 국내 여성들로부터 관심을 모으고 있지만 정작 ‘관심 뿐’ 비용 대비 효과에 대한 부분에서 많은 여성들이 반신반의하고 있는 상태다. 게다가 접종 비용이 최소 54만원~90만원(3회 접종)에 이르러 일반 서민들에서는 자궁경부암백신을 맞기 위해서는 목돈이 필요할 정도다. 이렇게 자궁경부암백신의 가격이 고가이다 보니 가격에 대한 논란이 계속해서 끊이지 않고 있는 상황이다. 하지만 이 제품이 병원 필수 품목이 아닌 선택 품목이다 보니 제약사의 공급가에 추가해 비용을 받는 시스템으로 이뤄지고 있어 병원별로 접종비용이 다를 수 밖에 없는 상황이다. 하지만 13만원대에 병원에 납품이 돼 어느 병원은 1회 접종비로 18만원을 받고, 어느 병원은 30만원을 받는 다는 점에서 접종을 생각하고 있는 여성들로서는 어느 접종 가격이 적정한 비용인지 혼란스럽지 않을 수 없다. 병원들에서는 가다실의 공급가는 알려주지 않은 채 상담료, 처치료, 주의 사항 설명, 부작용에 대한 부분까지 감안한다면 결코 이 비용이 비싸지 않다는 입장이다. 가다실이 출시된 지 2개월 정도 접어드는 현재까지는 이 백신에 대한 접종이 활성화 되지는 않고 있다. 이 자궁경부암백신이 필수 접종 품목이 될지 명품 백신으로만 머무를지는 백신 가격에 대한 접종자들의 납득에 따라 달라질 전망이다. 한편, 자궁경부암백신 가다실은 SK케미칼이 공급 및 영업을 하고 있으며, 제품 공급사인 한국MSD는 제품에 대한 정보를 제공해주고 있다. 또한 GSK에서도 서바릭스라는 제품 출시를 준비하고 있어 향후 이 제품 출시 이후 접종 비용의 변화가 있을지도 관심이 되고 있다.  <메이포뉴스 이영수기자>   프랑스, 글락소 ‘서바릭스’ 대신 머크 ‘가다실’ 지지 프랑스 보건 당국이라이벌 제품인 GSK의 서바릭스 대신 머크 사의 자궁경부암 백신인 가다실의 사용을 지지했다고 최근 로이터 통신을 통해 보도됐다. 이번 결정은 프랑스의 공중 보건 자문회가 고시를 통해 14세 소녀들은 4가지 유형의 바이러스를 타깃으로 하는 자궁경부암 예방백신을 접종할 것을 권하며 사실상 머크 사의 제품을 추천했다고 한다. 프랑스의 공중 보건 자문회는 “서바릭스와 가다실은 모두 성접촉을 통해 전파되는 인유두종바이러스(HPV) 중 암을 유발하는 유형을 예방하며, 소녀들과 젊은 여성들에게 접종되도록 되어 있지만 가다실은 자궁경부암을 유발하는 2가지 유형과 덜 심각한 병인 생식기 사마귀를 유발하는 2가지 유형 등 총 4가지 유형의 HPV를 타깃으로 한다. GSK의 제품은 2가지 암 유발 유형을 다루고 있는 점 등을 고려 결정을 내렸다”고 전했다. 또한 15세에서 23세 사이의 여성들도 첫 성경험 전이나 적어도 첫 성경험 후 일년 이내에 백신을 접종할 것을 권장했다. 현재 가다실은 유럽에서 사노피-아벤티스와 머크사의 50/50 조인트 벤처인 사노피 파스퇴르 MSD를 통해 판매되고 있다. 서바릭스는 GSK의 최대 신약 중의 하나로, 이미 EU 회원국 27개국을 포함한 45개국에서 승인됐다. <메디포뉴스 이영수기자>