스크랩 제이퍼카·키트루다… 급여 첫 관문서 희비 갈린 항암제들 [팜NOW]

2024년 제9차 암질심 심의 결과/그래픽=김민선

올해 마지막 항암제 급여 논의에 상정된 약제들의 희비가 엇갈렸다.

지난 18일 열린 건강보험심사평가원(심평원) 중증암질환심의위원회(암질심)에서는 총 6개 항암제들의 급여기준 설정 여부가 논의됐다. 제이퍼카(성분명 퍼토브루티닙), 자이티가(성분명 아비라테론아세트산), 로비큐아(성분명 롤라티닙)은 암질심 문턱을 넘었으나, 키트루다(성분명 펨브롤리주맙), 컬럼비(성분명 글로피타맙), 엡킨리(성분명 엡코리타맙)은 항암제 급여 적용의 첫 관문을 통과하지 못했다.

◇키트루다, 위암 급여 확대 좌절… 내년 재논의
건강보험심사평가원(심평원) 중증암질환심의위원회(암질심)는 18일 열린 2024년 제9차 회의에서 심의한 내용을 공개했다. 이번 암질심에서는 ▲한국로슈 '컬럼비' ▲한국애브비 '엡킨리' ▲한국릴리 '제이퍼카' ▲한국얀센 '자이티가' ▲한국MSD '키트루다' ▲한국화이자제약 '로비큐아' 등 총 6개 약제에 대한 심의가 이뤄졌다.

가장 눈길을 끄는 약제는 키트루다다. 심평원은 ▲PD-L1 발현 양성(CPS≥1)으로서 수술이 불가능한 국소 진행성·전이성 HER2 양성 위·위식도접합부 선암 환자에서의 1차 치료로 트라스투주맙과 플루오로피리미딘·백금 화학요법의 병용요법 ▲수술이 불가능한 국소 진행성·전이성 HER2 음성 위·위식도접합부 선암 환자에서의 1차 치료로서 플루오로피리미딘·백금 기반 화학요법과의 병용요법 관련 키트루다 급여 확대를 심의했다. 그 결과, 재논의가 필요하다는 결론을 내렸다.

앞서 한국MSD는 키트루다의 17개 적응증에 대한 급여 확대를 신청했다. 한국MSD 관계자는 지난 10월 열렸던 키트루다 미디어 세미나에서 "최근 건강보험심사평가원에 키트루다 재정 분담안을 새로 제출했다"며 "어느 암종이 암질심에 상정될지는 모르는 상황"이라고 밝힌 바 있다.

그러나 현재 재정 문제로 인해 긍정적인 논의 결과가 나오지 않고 있는 상태다. 암질심은 지금껏 키트루다 급여확대 안건을 4회 상정했지만, 재정분담안 추가 제출을 이유로 급여 확대 논의에 도달하지 못했다. 이번에도 동일한 결론이 나오면서, 한국MSD는 키트루다의 급여 확대 논의를 내년으로 넘기게 됐다.

한국MSD의 항 PD-1 면역항암제 '키트루다'/사진=한국MSD 제공

◇거대 B세포 림프종 치료제 '컬럼비·엡킨리'도 급여 불발
급여기준 설정이 기대됐던 거대 B세포 림프종 3차 치료제 2종 역시 암질심의 문턱을 넘지 못했다. 한국로슈의 '컬럼비(성분명 글로피타맙)'와 한국애브비의 '엡킨리(성분명 엡코리타맙)'로, 두 약제는 면역 세포의 일종인 T세포의 표면에 있는 'CD3 단백질'과 림프구 중 항체를 생산하는 B세포의 표면에 있는 'CD20 단백질'에 결합하는 CD20·CD3 이중 특이성 단클론항체다.

컬럼비와 엡킨리는 처방 즉시 투여가 가능하고, 임상시험 결과가 노바티스의 CAR-T 치료제 '킴리아(성분명 티사젠렉류셀)'와 유사해 급여 적용을 요구하는 의견이 많았다. 두 약제 모두 두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 성인 환자의 치료제로 급여기준 설정이 논의됐으나, 다음을 기약하게 됐다. 연간 2억~3억원이 소요되는 높은 약가와 재정 문제가 발목을 잡은 것으로 보인다.

◇제이퍼카, 암질심 통과… 자이티가·로비큐아도 급여기준 확대
급여 적용의 첫 관문을 넘은 항암제들도 있다. 한국릴리의 혈액암 치료제 '제이퍼카'는 암질심을 통과했다. 제이퍼카는 3세대 BTK(브루톤 티로신 키나제) 억제제로, 종양 세포 증식에 관여하는 BTK에 결합해 활성을 억제하는 기전을 가졌다. 제이퍼카는 이전에 BTK억제제를 포함한 두 가지 이상의 치료를 받은 적이 있는 재발·불응성 외투세포 림프종(MCL) 환자의 단독요법으로 급여기준이 설정됐다.

2종의 항암제는 급여 기준 확대 설정에 성공했다. 한국얀센의 '자이티가'는 기존에 급여가 적용된 '무증상·경미한 증상의 전이성 거세저항성 전립선암 환자의 치료' 적응증에서 환자의 본인부담률을 30%에서 5%로 낮추는 방안으로 기준이 확대 설정됐다. 자이티가는 CYP17억제제로, 지난 2012년 7월 국내에서 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 치료제로 허가됐다. 2018년에 이 적응증의 2차 치료제로 급여적용을 받았으며, 2019년 5월에는 1차 치료로 급여 범위를 확대했다. 당시 자이티가가 적용받은 급여는 본인부담률 30%의 선별급여로, 이번 급여 확대 기준 마련을 통해 필수급여로 전환되면서 본인부담률이 5%로 축소될 것으로 보인다.

한국화이자제약의 '로비큐아'는 역형성 림프종 인산화효소(ALK)-양성 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 치료로 급여 기준을 넓혔다. 로비큐아는 2세대 ALK 저해제 치료 이후 가장 많이 발생하는 ALK G1202R, I1171T 변이 등 광범위한 ALK 내성 변이를 억제하는 3세대 ALK 티로신 키나제 억제제(TKI)로, 임상에서 ALK 양성 비소세포폐암 환자의 5년 무진행 생존율(PFS)이 60%로 나타난 약제다. 이를 바탕으로 약평위까지 통과했으나, 지난 5월 국민건강보험공단과의 약가 협상에 실패하며 공식 절차를 암질심부터 다시 밟고 있다.

한편, 세 약제는 항암제의 급여 적용 절차에 따라 향후 ▲심평원 약평위 급여 적정성 평가 ▲국민건강보험공단과 약가 협상 ▲보건복지부의 건강보험정책심의위원회(건정심)를 거쳐 급여가 최종 적용된다.

출처 : https://health.chosun.com/site/data/html_dir/2024/12/19/2024121902269.html