스크랩 릴리 아토피 피부염 신약 '엡글리스', 국내 허가 획득

일라이 릴리의 아토피 피부염 신약 '엡글리스'가 국내에서 품목 허가됐다./사진=한국릴리 제공

한국릴리는 식품의약품안전처(식약처)가 인터루킨(IL)-13 억제제 계열 아토피 피부염 신약 '엡글리스(성분명 레브리키주맙)'를 지난 5일 품목 허가했다고 6일 밝혔다.

엡글리스는 일라이 릴리의 면역글로불린(IgG4) 단일클론항체다. 인터루킨-13에 높은 친화도로 결합하며, 인터루킨-4수용체알파(IL-4Rα)/인터루킨-13수용체알파 (IL-13Rα1) 헤테로다이머(두 개의 아미노산 배열이 다른 폴리펩타이드로 구성된 단백질)를 통해 인터루킨-13의 신호가 전달되는 것을 억제한다. 이번 승인으로 엡글리스는 성인과 12세 이상 청소년(체중 40kg 이상) 중 국소 치료제로 증상이 조절되지 않거나 국소 치료제 사용이 권장되지 않는 중등도~중증 아토피 피부염 환자를 대상으로 사용할 수 있다.

사용방법은 치료 시작 시점과 2주차에 500mg을 투여하며, 이후 16주차까지 2주 간격으로 250mg을 피하 투여한다. 16주 투여 후 임상 반응을 달성하면 유지 용량(250mg)으로 4주마다 투여한다. 초기에 부분 반응을 나타내는 일부 환자들은 24주차까지 2주 간격으로 투여를 계속하면 추가로 증상을 개선할 수 있다.

엡글리스의 국내 허가는 3건의 임상 3상 시험 'ADvocate-1', 'ADvocate-2', 'ADhere'의 결과를 기반으로 이뤄졌다. ADvocate-1과 ADvocate-2 임상에서 엡글리스 투여군은 16주차까지 위약군과 비교했을 때 통계적으로 유의한 개선을 보였다. 두 임상에서 1차 평가변수였던 IGA 0 또는 1(깨끗함 또는 거의 깨끗함)에 도달한 환자의 비율이 각각 43.1%, 33.2%였던 반면, 위약군은 12.7%, 10.8%였다. 엡글리스+국소 코르티코스테로이드(TCS) 병용요법을 평가한 'ADhere' 시험에서도 엡글리스는 위약보다 IGA 0 또는 1 도달률이 더 높게 나타났다.

임상에서 가장 흔하게 보고된 엡글리스의 이상반응은 결막염, 주사 부위 반응, 알레르기 결막염, 안구 건조로, 대부분 경증~중등도에 그쳤다. 안전성 프로파일은 성인과 12~17세 청소년에서 모두 유사한 경향을 보였다.

대한아토피피부염학회 최응호 회장(원주세브란스기독병원 피부과 교수)은 "중등도~중증 아토피 피부염은 다양한 치료제 도입에도 불구하고 이질적인 질환 특성상 장기적인 관리에 한계가 있었다"며 "엡글리스가 국내 아토피 피부염 환자들의 증상 완화와 장기적인 질병 관리에 도움을 주길 기대한다"고 말했다.

출처 : https://health.chosun.com/site/data/html_dir/2024/08/07/2024080701708.html