식약처가 바이엘코리아의 조피고주와 아비라테론아세테이트 및 프레드니손/프레드니솔론을 병용 투여한 환자군이 골절 및 사망률이 높게 나타나 의약품 품목허가사항 변경지시 관련 의견 제출을 요청했다.
19일 식품의약품안전처에 따르면 프랑스 국립의약품건강제품안전청 및 유럽 집행위원회의 ‘라듐-233염화물’ 성분제제 관련 안전성 정보에 대한 검토결과에 따라 해당 품목에 대한 허가 변경이 필요하다고 판단해 허가사항 변경을 마련했다.
식약처는 화학요법 경험이 없는 무증상 또는 경증 거세저항성 전립선암과 골전이를 동반한 진행성 질환 환자를 대상으로 한 임상시험의 중간 분석 결과, 조피고주와 아비라테론아세테이트 및 프레드니손/프레드니솔론을 병용 투여한 환자군이 위약과 아비라테론아세테이트 및 프레드니손/프레드니솔론을 투여한 환자군에 비해 골절 및 사망률이 증가했다고 설명했다.
또한 비스포스포네이트 또는 데노수맙과 병용으로 골절 발생율이 감소했고, 이에 따라 조피고주는 아비라테론아세테이트 및 프레드니손/프레드니솔론과 병용투여를 금기로 했다. 엔잘루타마이드와 같은 2세대 안드로겐 수용체길항제와 병용에 대한 안전성과 유효성은 확립되지 않았다.
더불어 이 약의 화학요법과의 병용은 골수 억제에 대한 상가적인 영향을 미칠 수 있고, 화학요법과의 병용에 대한 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다고 식약처는 말했다.
메디컬투데이 임우진 기자 woojin1803@mdtoday.co.kr
출처 : http://health.chosun.com/news/dailynews_view.jsp?mn_idx=257293
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