[스크랩] ‘의약품 부작용 피해구제’ 제도 시행

- 신청 후 4개월 이내에 부작용 피해구제 가능 -

□ 식품의약품안전처(처장 정승)는 의약품의 정상적인 사용 후 발생한 사망, 장애 등 부작용 피해에 대해 보상하는 ‘의약품 부작용 피해구제’ 제도를 2014년 12월 19일부터 시행한다고 밝혔다.
○ 의약품 부작용 피해구제는 의약품의 정상적인 사용에도 불구하고 발생할 수 있는 부작용으로 피해를 겪는 국민에게 정부가 보상해주는 제도로서 식약처가 시행하며 부작용 원인조사 및 피해구제의 지급은 한국의약품안전관리원에 위탁한다.
- 그간 의약품 부작용으로 피해보상을 받으려는 경우에는 피해자가 직접 소송을 통해 부작용 원인을 증명해야 했고 소송기간도 장기간(최대 5년) 소요되어 어려움이 있었다.
○ 피해구제 신청이 한국의약품안전관리원에 접수되면 전담 조사조직이 부작용의 원인을 직접 조사 후 식약처에 설치된 부작용심의위원회가 조사 결과를 토대로 보상여부를 최종 결정하게 된다.
- 보상이 결정되면 한국의약품안전관리원은 피해구제급여를 피해자나 유족에게 지급하며 신청부터 지급까지 약 4개월 이내에 처리하게 되어, 소송에 비해 처리절차가 간소화되고 소요기간도 또한 단축된다.

□ 의약품 부작용 피해구제의 주요 내용은 다음과 같다.

< 피해구제 보상금 및 보상 범위 확대 >
○ 12월 19일부터 시행되는 피해구제는 ’15년에는 사망일시보상금을, ‘16년에는 사망일시보상금과 장애일시보상금 및 장례비를 ’17년부터는 진료비까지 모두 지급하는 방식으로 단계적으로 보상범위가 확대된다.
- ‘사망일시보상금’의 경우 최저임금 월환산액의 5년치에 해당하는 금액이며 ’14년 기준으로 약 65백만원이다.
- ‘장애일시보상금’은 장애 등급에 따라 16백만원부터 65백만원까지 지급되며 ‘진료비’는 요양급여 비용 또는 의료급여 비용 중 본인부담금을 보상받게 된다.

< 피해구제 대상 의약품 >
○ 의약품 부작용 피해구제 대상은 국내에서 사용되는 모든 전문의약품 및 일반의약품이다.
- 다만, 필수예방접종백신 등 이미 피해구제를 실시하고 있거나 부작용 발생 위험성이 높지만 환자의 치료를 위해 불가피하게 사용되는 의약품과 임상시험용, 수출용 등 총리령이나 식약처고시에서 정한 의약품은 제외된다.

< 피해구제급여 신청 방법 및 지급 >
○ 부작용 피해구제급여를 받으려는 피해자나 유족은 ‘부작용 피해구제급여 지급 신청서’와 함께 진단서 등 의약품 부작용 피해사실을 확인할 수 있는 자료를 첨부하여 한국의약품안전관리원에 우편 또는 방문하여 제출하면 된다.
○ 한국의약품안전관리원은 신청된 내용에 대해 인과관계 규명을 90일 이내에 실시 후 식약처에 설치된 부작용심의위원회에 지급여부 심의를 요청하게 된다.
○ 부작용심의위원회가 피해구제급여 지급을 결정하면 한국의약품안전관리원장은 결정일로부터 30일 이내에 일시불로 피해구제급여를 지급한다.
※ 부작용심의위원회: 보건의료, 의약품전문가 및 법의학 전문가로서 판사나 변호사 등 15명으로 구성

< 피해구제 사업의 재원 >
○ 의약품 부작용 피해구제 보상금은 의약품 제조사 또는 수입사가 재원을 부담하며 ‘15년 부담액은 약 25억원이다.
- 다만, 의약품 부작용 조사가 과학적, 객관적으로 이루어 질 수 있도록 인과관계 규명 조사에 소요되는 인건비, 운영비 등은 전액 국가가 부담한다.
○ 참고로 우리나라와 유사한 방식으로는 일본과 대만이 있으며 각각 1979년과 1999년에 시행했다.

□ 식약처는 이번 의약품 부작용 피해구제 시행이 사회안전망을 구축하여 국민행복시대 구현에 기여할 것이라고 기대했다

 

http://www.mfds.go.kr/index.do?mid=675&seq=25964

출처 : 암정복 그날까지

글쓴이 : 여명후 원글보기

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