[스크랩] 의약품 부작용 정보 제공으로 안전사용 강화

- 의약품 안전성 정보 관리 투명성 제고 -

□ 식품의약품안전처(처장 정승)는 한국의약품안전관리원으로 보고된 의약품 부작용 사례에 대한 ’실마리 정보‘와 ’마이크로데이터(원시자료)‘를 공개한다고 밝혔다.
○ 이번 정보 공개는 제약기업은 자체적으로 조사한 부작용 사례 뿐 아니라 광범위한 정보를 수집할 수 있도록 하고 연구·개발자는 성분과 부작용 간의 인과관계를 추적할 수 있는 정보를 제공하기 위해 실시하게 되었다.
※ 실마리 정보: 자발적인 의약품 부작용 발생 보고를 축적하여 의약품과 부작용 사이의 인과관계 가능성을 배제할 수 없어 지속적인 관찰이 요구되는 정보
※ 마이크로데이터(원시자료): 최초 부작용 보고 자료 중 입력오류 등이 걸러진 데이터로서 기초자료로 활용되는 자료

□ 우선 의약품 부작용 보고사례 48만건 중 올해 상반기에는 사회적 관심 품목 및 다빈도 사용 의약품 12개 성분을 분석한 결과, 5개 성분에 대해서는 부작용 인과관계 가능성을 배제할 수 없어 이에 대한 실마리 정보를 홈페이지를 통해 공개한다고 밝혔다.
○ 이번에 공개하는 5개 성분의 실마리 정보는 프로포폴, 이소니아지드, 졸피뎀, 리스페리돈, 피라진아미드의 ▲부작용 명칭과 연도별 보고건수 ▲허가 사항 ▲조치중인 내용 등이다.
- 특히, ‘사용상의 주의사항 변경 조치’에 추가된 부작용 정보 등 구체적 내용도 포함되어 있다.
○ 앞서 ‘12년과 ’13년에는 55개 성분에 대한 부작용 보고 사례를 평가하여 15개 성분에 대한 허가사항 변경 등 조치를 취한바 있다.
○ 자세한 내용은 한국의약품안전관리원 홈페이지(www.drugsafe.or.kr)→ 의약품안전정보→ KIDS 실마리정보 알리미에서 확인할 수 있다.

□ 또한, 의약품 부작용 정보 공개를 확대하여 더 안전한 의약품을 개발하는데 사용할 수 있도록 부작용 정보 ‘마이크로데이터(원시자료)’도 오는 9월부터 신청을 받아 제공할 계획이다.
○ 제약기업, 정부 및 공공기관, 연구기관 등은 한국의약품안전관리원에 자료 제공 요청서를 제출하면 이용목적, 계획 등에 대한 심사를 통해 제공받게 된다.
- 제공된 자료는 공익의 목적으로만 사용해야 하고 직접적 영리 추구를 위한 경우에는 제한된다.
○ 앞으로 원시자료는 활용 실태 분석 등을 통해 단계적으로 전면 공개할 계획이다.

□ 식약처는 이번에 공개하는 실마리 정보와 마이크로데이터(원시자료)를 통해 국민에게는 의약품 사용 중 발생하는 부작용 관련 정보에 대한 알 권리를 충족시키고 제약기업과 연구자 등에게는 의약품의 안전성 강화에 필요한 정보 구축에 도움이 될 것이라고 밝혔다.

 

http://www.mfds.go.kr/index.do?mid=675&seq=24624

출처 : 암정복 그날까지

글쓴이 : 여명후 원글보기

메모 :