백혈병 림프종치료제 첫 발매

일본 쿄와학교기린은 29일 성인 T세포 백혈병 림프종(ATL) 치료제 보테리지오를 출시했다. 이 약물의 승인과 같은 시기에 진단 약이 승인돼 신약 발매와 동시에 진단약과 함께 사용하는 약물로서는 맞춤형 치료제로서는 일본에서 처음.

항CCR4 항체 종양세포가 CCR4 양성 환자만을 치료 대상으로 한다. 회사는 전문 MR를 두지 않고 각 지역의 혈액 전문의가 있는 대학병원이나 핵심병원을 대상으로 MR 500명이 다른 자사 제품과 함께 디테일 활동을 전개할 방침이다. 매출은 3년 후 최대 16억엔을 전망하고 있다.

보테리지오는 동사가 개발한 세계 최초의 CCR4(CC케모카인 수용체4)를 표적으로 한 ADCC 활성에 의해 항종양 효과를 나타내는 인간화 단클론 항체이다. ATL세포 표면에 존재하는 CCR4에 결합해 ATL세포를 상해해 효과를 발휘하는 약제로 CCR4가 발현하는 환자가 적용 대상이다.

CCR4 단백질이 발현하고 있는지 여부는 체외 진단용 의약품인 ‘보테리디오테스트 IHC’ ‘同 테스트 FCM’이 100% 자회사인의 쿄와메딕스가 발매하고 있어 진단약으로 검사하고 투약 가능 여부를 판단한다. IHC는 ATL 환자의 림프절이나 피부 등 조직을 검체로 한 경우 사용하고 FCM은 ATL 환자의 혈액을 검체로 한 경우에 사용한다.

쿄와그룹으로서는 치료 및 진단약을 다루는 것은 이번이 처음.

일본의 ALT 연간 발병 환자는 약 1150명으로 추정되고 있는데 이 물질은 희귀의약품으로 지정돼 있다. T세포 림프종 중에서도 악성도가 높은 질환이며, 적극적인 치료가 필요하지만, 아직 표준치료법이 확립돼 있지 않다. CCR4 일종의 조혈기 종양에서 많이 발현하는 것으로 알려졌으며 ATL에서는 약 90%의 환자에서 발현되는 것으로 보고되고 있다.

CCR4 양성 재발ㆍ재연의 ATL에 대해 약을 단독 투여한 일본의 2상 임상시험에서는 주효 율은 50%(13/26예, 완전 관해가 30.8%, 부분관해 19.2%)로 유용성이 확인되고 있다.

약사신문 전미숙(www.pharmnews.co.kr)