스크랩 美 FDA, 인력 감축 ‘칼바람’… 신약 허가 심사 늦어진다

트럼프 행정부가 FDA의 인력 감축을 예고했다./사진=연합뉴스 도널드 트럼프 행정부가 미국 식품의약국(FDA)의 대규모 인력 감축에 나섰다. 해고 명단에는 신약·의료기기 심사를 보조하던 인력과 현장 검사를 직접 담당하던 고위 인력들이 대거 포함됐다. 이로 인해 현지 업계에서는 FDA가 사실상 기능 정지 위기에 놓였다는 우려가 제기되고 있다. ◇전체 직원 20% 감축… 신약 허가 심사·회의 등 차질 9일 한국바이오협회에 따르면 미국 보건복지부 로버트 케네디 주니어 장관은 연방 정부가 주도하는 인력 축소 캠페인의 일환으로 FDA 직원 3500명을 감축하고 있다. FDA에서 근무하는 직원 수는 1만8000명 이상이며, 이번 해고 절차를 통해 약 20%의 인력을 감축할 예정이다. 해고 대상 직원들은 해고를 알리는 '종료 통지서'를 받기 시작했다. 현재까지 정확히 몇 명이 해고됐는지는 집계되지 않았다. 다만, 해고 대상 목록에 의약품·백신·의료기기·식품을 감독하는 검사관과 신제품 허가 신청서 기록 관리를 담당하는 직원, 주요 FDA 부서의 고위 과학자가 포함됐다고 알려졌다. 신제품을 직접 검토하는 직원들은 해고 대상에서 제외됐으나, 이들을 지원하던 인력이 대거 해고되면서 이들의 업무 부담이 늘어나고 있다. 실제로 FDA는 이미 지난 1일까지 결정할 예정이었던 노바백스 코로나19 백신의 정식 승인 여부를 구조조정 등 내부 혼란으로 인해 기한에 맞춰 결정하지 못한 상태다. 뿐만 아니라 현지 업계에서는 예정된 글로벌 제약·바이오사와의 회의에도 차질이 생길 것으로 우려하고 있다. ◇의약품 제조시설 조사관 대거 해고… 2000개 시설 검사 지연 이번 대규모 해고에는 FDA 검사·조사부도 포함됐다. 검사·조사부는 의약품·식품의 국내외 검사를 도맡던 부서로, 그동안 매년 약 3만 건의 의약품·의료기기·식품에 대한 국내외 검사를 감독해 왔다. 현지 언론에 따르면, 이 부서 소속 직원 170명은 이미 해고된 것으로 알려졌다. 이로 인해 정기적으로 진행되던 식품과 의약품 검사가 양적·질적 측면에서 모두 감소할 전망이다. 검사 속도가 크게 저하되면서 FDA는 정기 검사 횟수를 줄일 계획을 발표했고, FDA 검사관의 출장 업무를 관리하는 사무실도 폐쇄됐다. 동시에 각국 제조시설 점검 우선순위도 재조정하고 있는데, 코로나19 대유행 사태로 인해 이미 제조시설 점검이 크게 지연된 바 있어 타격이 더 크다고 알려졌다. 실제로 작년 9월 기준 미국 내 2000여개의 의약품 제조시설과 중국·인도 내 340개 이상 제조시설이 아직 검사 대기 상태에 있다. 전직 FDA 고위 관계자는 "검사관들은 매일 시설이나 임상시험 현장에 걸어 들어가야 하는 부담이 큰 직업인데, 이번 인력 감축으로 검사관 채용이 더 어려워질 것"이라며 "훈련된 검사관이나 박사 학위를 소지한 생화학자, 생물 통계학자, 소비자 안전 책임자, 통신 전문가, 실험실 기술자는 서로 업무를 바꿔 수행할 수 없다"고 말했다. 한국바이오협회는 "업계에서는 이번 인력 감축 결정으로 인해 환자들이 새로운 치료법에 빠르게 접근하지 못할 것으로 우려하고 있다"며 "신약·의료기기 신제품 허가 심사를 앞둔 회사 또한 출시 시점을 다시 고려해야 하는 상황에 놓였다"고 했다. 출처 : https://health.chosun.com/site/data/html_dir/2025/04/09/2025040903333.html

출처: 크리에이터 정관진 제1군단 원문보기 글쓴이: 니르바나